PARICALCITOL AGMED 5MCG/ML Injekční roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

15512 PARIKALCITOL

Tillgänglig från:

AGmed s.r.o., Ostrava Array

ATC-kod:

H05BX02

INN (International namn):

15512 PARIKALCITOL

Dos:

5MCG/ML

Läkemedelsform:

Injekční roztok

Administreringssätt:

Intravenózní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

PARIKALCITOL

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0264809 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264808 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264398 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228447 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228448 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264399 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2019-06-19

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls311327/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PARICALCITOL AGMED 2 MIKROGRAMY/ML INJEKČNÍ ROZTOK
PARICALCITOL AGMED 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
paricalcitolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Paricalcitol AGmed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Paricalcitol AGmed podán
3.
Jak se přípravek Paricalcitol AGmed používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Paricalcitol AGmed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PARICALCITOL AGMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Paricalcitol AGmed obsahuje léčivou látku parikalcitol,
což je syntetická forma aktivního
vitaminu D.
Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání
organismu, včetně příštítných tělísek
a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, se tato
aktivní forma vitaminu D tvoří přirozeně v
ledvinách, avšak v případě selhání ledvin je tvorba aktivního
vitaminu D značně omezena. Přípravek
Paricalcitol AGmed proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v
případě, kdy si jej tělo nedokáže
vyrobit dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům
nízké hladiny aktivn

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls311327/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Paricalcitol AGmed 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Paricalcitol AGmed 5 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
2 mikrogramy/ml:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 4 mikrogramy.
5 mikrogramů/ml:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (157,8 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Paricalcitol AGmed je indikován u dospělých k prevenci
a léčbě sekundárního
hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných pacientů s onemocněním
ledvin stadia 5.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
1)
Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu
(PTH):
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:
_ _
_ _
Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v
pmol/l
8
nebo
= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80
2
a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden
kdykoli během dialýzy.
V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až
40 mikrogramů.
_ _
_ _
2)
Titrační dávka:
_ _
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u
pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je
horní hranice normální hodnoty u
neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro
intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné
pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. P