Paracetamol EQL Pharma 500 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-05-2020

Aktiva substanser:
paracetamol
Tillgänglig från:
EQL Pharma AB,
ATC-kod:
N02BE01
INN (International namn):
paracetamol
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
paracetamol 500 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 330 tabletter; Burk, 300 tabletter; Burk, 105 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56125
Tillstånd datum:
2018-02-26

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-02-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Paracetamol EQL Pharma 500 mg filmdragerade tabletter

paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Paracetamol EQL Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol EQL Pharma

Hur du använder Paracetamol EQL Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Paracetamol EQL Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Paracetamol EQL Pharma är och vad det används för

Paracetamol EQL Pharma innehåller paracetamol som är smärtlindrande och febernedsättande.

Paracetamol EQL Pharma

används mot värk och smärtor av olika slag (t ex huvudvärk, tandvärk,

menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk och reumatiska smärtor) samt vid feber (t.ex. vid

förkylningar).

Paracetamol EQL Pharma kan användas av personer med känslig mage eller magsår och personer med

ökad blödningsbenägenhet.

Paracetamol som finns i Paracetamol EQL Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol EQL Pharma

Använd inte Paracetamol EQL Pharma:

om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol eller mot något annat innehållsämne i

Paracetamol EQL Pharma (anges i avsnitt 6).

om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Om du använder andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol ska du inte använda

Paracetamol EQL Pharma utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

Varning: Ta aldrig mer Paracetamol EQL Pharma än vad som står under doseringsanvisningen eller

vad din läkare har ordinerat.

Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan

medför istället risk för mycket allvarlig leverskada.

Symtomen på leverskada kommer normalt först

efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du har tagit för stor dos,

även om du mår bra.

Använd inte Paracetamol EQL Pharma utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller

leverskada, eftersom det kan skada din lever allvarligt.

Använd inte heller Paracetamol EQL Pharma tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av

alkohol ökar inte genom tillägg av Paracetamol EQL Pharma.

Rådfråga läkare innan du använder Paracetamol EQL Pharma:

om du har en leversjukdom eller njursjukdom (inklusive Gilberts syndrom eller

leverinflammation)

om du använder andra läkemedel som påverkar levern

om du har astma och samtidigt är känslig för acetylsalicylsyra

om du är uttorkad, undernärd eller underviktig t ex på grund av otillräckligt kostintag eller felaktig

kosthållning

om du har brist på ett enzym som heter glukos-6-fosfatdehydrogenas

om du har en allvarlig infektion såsom blodförgiftning, eftersom detta kan öka risken för s.k.

metabolisk acidos. Tecken på metabolisk acidos inkluderar: djup, snabb, ansträngd andning;

illamående, kräkningar; aptitlöshet. Kontakta genast läkare om du får en kombination av dessa

symtom.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Barn:

Kontakta läkare innan Paracetamol EQL Pharma används om:

barnet är svårt medtaget eller har magsmärtor, nackstelhet eller ryggvärk.

barnet har svåra besvär från öron, svalg eller luftrör.

Om barnet har feber kontakta läkare om:

barnet inte druckit eller förlorat stor mängd vätska till följd av ihållande kräkningar eller

diarreér.

behandlingen inte gett någon effekt på smärtan eller febern efter första dygnet.

nya symtom uppträder eller magsmärtor/magbesvär förvärras eller varar länge.

Andra läkemedel och Paracetamol EQL Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Paracetamol EQL Pharma kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel/naturläkemedel:

metoklopramid eller domperidon

(läkemedel mot illamående och kräkningar).

warfarin (blodförtunnande läkemedel). Kontakta behandlande läkare om du tar mer än 2 tabletter

Paracetamol EQL Pharma (à 500 mg) per dygn 5 dagar i följd eller mer än 1 tablett Paracetamol

EQL Pharma (à 1g) per dygn 5 dagar i följd. Risk finns att effekten av warfarin påverkas.

probenecid (läkemedel mot gikt).

vissa medel mot epilepsi:

fenytoin

fenobarbital

karbamazepin

rifampicin (läkemedel mot tuberkulos).

isoniazid (behandling av tuberkulos)

kolestyramin (läkemedel vid höga blodfetter). Medicinerna bör tas med minst en timmes

mellanrum.

kloramfenikol för injektion (läkemedel vid bakterieinfektioner). (Däremot kan kloramfenikol mot

infektioner i ögat och Paracetamol EQL Pharma användas samtidigt.)

johannesörtextrakt (ingår i vissa (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel, för

behandling av depression).

Kontakta därför apotek eller behandlande läkare innan du använder Paracetamol EQL Pharma

tillsammans med något av dessa läkemedel/naturläkemedel.

Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Paracetamol EQL Pharma med mat, dryck och alkohol

Samtidig användning av Paracetamol EQL Pharma och intag av alkohol ska undvikas.

Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av paracetamol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om så är nödvändigt kan Paracetamol EQL Pharma användas under graviditet. Du ska dock använda

lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och använda den under kortast möjliga

tid. Kontakta läkare eller barnmorska om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta

läkemedlet oftare.

Går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid

mer än tillfälligt bruk av Paracetamol EQL Pharma under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Paracetamol EQL Pharma påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Paracetamol EQL Pharma

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Observera! Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada.

Rekommenderad dos är:

Tabletter 500 mg:

Vuxna och ungdomar över 40 kg (över 12 år):

1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn.

Barn

Till barn ska dosen i första hand ges utifrån barnets vikt.

Barn 15-25 kg (3-7 år):

½ tablett var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn, högst 2 tabletter per dygn.

Barn 25-40 kg (7-12 år):

½ -1 tablett var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn, högst 4 tabletter per

dygn.

(För beräkning av dos utifrån barnets vikt gäller 10-15 mg/kg kroppsvikt, var 4-6 timme, högst 4

gånger per dygn.)

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Paracetamol EQL Pharma ska inte användas för långvarigt bruk annat än på läkares ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol EQL Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Överdosering av paracetamol kan ge allvarlig leverskada med risk för dödlig utgång.

Det finns risk för leverskada även om du mår bra

.

För att förhindra leverskada är det viktigt att få medicinsk behandling så tidigt som möjligt. Ju kortare

tid som går mellan överdosering och påbörjad behandling med motgift (så få timmar som möjligt),

desto större chans är det att leverskada kan förebyggas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta

detta läkemedel och

kontakta omedelbart

läkare om du upplever något av följande. Ring

eventuellt 112:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Angioödem, mycket allvarlig allergisk reaktion:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Allergiska reaktioner som hudutslag och nässelfeber. Även mindre allvarliga former av

hudreaktioner, utslag och klåda kan förekomma.

Leverpåverkan. Detta kan vara mycket allvarligt och kan ge symtom som trötthet, illamående,

kräkningar, magbesvär och aptitlöshet.

Mycket sällsynta

kan förkomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Blödning från hud och slemhinnor och blåmärken, allmän slöhet, tendens till inflammation

(infektioner) särskilt halsont och feber på grund av förändringar i blodet (minskat antal vita

blodkroppar och blodplättar).

Allvarliga andningssvårigheter med flämtande andning.

Njurbiverkningar.

Blekhet, trötthet och gulsot på grund av allvarlig blodbrist.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Anafylaxi: överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Paracetamol EQL Pharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om folien eller burkens försegling inte var hel vid inköpet. Kontakta i

sådana fall apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paracetamol, 500 mg.

Övriga innehållsämnen:

Tablettkärna:

pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat.

Dragering:

Hypromellos, makrogol, propylenglykol, titandioxid (E171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita till benvita, kapselformade filmdragerade tabletter (

16,50 X 8,25 mm

) med brytskåra på

ena sidan och slät på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

20 och 50 tabletter i blisterförpackning.

100, 105, 300 och 330 tabletter i plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Denna bipacksedel ändrades senast:

2019-07-02

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Paracetamol EQL Pharma 500 mg filmdragerade tabletter

Paracetamol EQL Pharma 1 g filmdragerade tabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg respektive 1 g paracetamol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

500 mg:

Vit till benvit, kapselformad filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och slät

på andra sidan, dimension 16,50 X 8,25 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

1 g:

Vit till benvit, kapselformad filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och slät på

andra sidan, dimension 21,00 X 10,00 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och

ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

Tabletter 500 mg

: 1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn.

Tabletter 1 g

: ½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn.

Barn:

10-15 mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn.

Tabletter 500 mg:

Vikt

Ålder

Dosering

15-25 kg

3 - 7 år

½ tablett var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn.

25-40 kg

7-12 år

½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn.

>40 kg

>12 år

1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn.

Tabletter 1 g:

Vikt

Ålder

Dosering

>40 kg

>12 år

½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn.

Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion ska dosen minskas:

Glomerulär filtrationshastighet

Dosering

10 – 50 ml/min

500 mg var 6:e timme

<10 ml/min

500 mg var 8:e timme

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts syndrom ska dosen minskas eller

dosintervallet förlängas.

Äldre

Ingen justering av dosen är nödvändig.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Svår leverinsufficiens

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda

reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

Hos patienter med glutation-utarmade tillstånd såsom sepsis, kan användningen av

paracetamol öka risken för metabolisk acidos.

Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol till patienter med måttlig och svår

njurinsufficiens, lindrig till måttlig leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), akut

hepatit, samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktionen (se avsnitt 4.2).

Fall av hepatisk dysfunktion/leverskada har rapporterats hos patienter med utarmade

glutation-nivåer, såsom de som lider av allvarlig undernäring, anorexia, dehydrering, lågt

Body Mass Index eller regelbundet dricker stora mängder alkohol.

Paracetamol ska användas med särskild försiktighet hos patienter med en genetiskt orsakad G-

6-PD-brist (favism) då hemolytisk anemi orsakad av en reducerad allokering av glutation kan

uppkomma efter administrering av paracetamol.

Om symtomen kvarstår måste patienten uppsöka medicinsk rådgivning.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.

Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol (ex.

kombinationsläkemedel)

grund

risken

för

överdosering.

Högre

doser

rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Allvarlig leverskada kan leda

till levertransplantation eller dödsfall. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först

efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt.

Se även under 4.9 Överdosering. Vid hög feber, tecken på sekundär infektion eller om

symtomen varar längre än 3 dagar, skall behandlingen omvärderas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Studier har visat att effekten av

warfarin

kan förstärkas vid behandling med paracetamol.

Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5-2,0 g

paracetamol per dygn i minst 5-7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej

ha någon effekt.

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik

Enzyminducerande läkemedel, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital,

karbamazepin) och rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan öka

levertoxiciteten för paracetamol genom ökad och snabbare formation av toxiska metaboliter.

Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig behandling med enzyminducerande substanser.

Isoniazid påverkar paracetamols farmakokinetik och kan potentiera levertoxicitet.

Probenecid i det närmaste halverar clearence av paracetamol genom att hämma dess

konjugering med glukuronsyra. Vid samtidig behandling med probenecid bör sänkning av

paracetamoldosen övervägas.

Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas av metoklopramid och domperidon men

substanserna kan ges i kombination.

Absorptionen av paracetamol reduceras av kolestyramin. Kolestyramin bör inte ges inom en

timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås. Samtidigt intag av läkemedel som

fördröjer magtömningen, kan fördröja absorptionen och insättande av effekten av

paracetamol.

Effekter av Paracetamol EQL Pharma på andra läkemedels farmakokinetik

Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av

kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken missbildningar, fostertoxicitet eller

neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som

exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas

under graviditet om så är kliniskt motiverat men det bör användas med lägsta effektiva dos

under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Amning

Paracetamol passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik

med terapeutiska doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Paracetamol EQL Pharma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar orsakade av Paracetamol EQL Pharma är generellt sällsynta. De vanligast

förekommande biverkningarna är hudbiverkningar och förhöjt levertransaminas.

Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100);

sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000).

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Trombocytopeni, neutropeni,

leukopeni och hemolytisk anemi

Immunsystemet

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Anafylaksi

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Bronkospasm

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Njurbiverkningar

Hud och subkutan vävnad

Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Exantem, urtikaria, angioödem

Allergisk dermatit

Lever och gallvägar

Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Förhöjt levertransaminas

Leverskada

Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering av paracetamol kan förorsaka leversvikt, vilket kan leda till levertransplantation

eller dödsfall. Vid överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större

andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel

bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Det är därför av

största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter

toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas. Initialt efter intaget och under de

första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor, illamående och kräkningar. Kliniska

symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel

efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och toxisk myokardskada med arytmier

och hjärtsvikt har rapporterats. Akut pankreatit har observerats, vanligtvis med hepatisk

dysfunktion och levertoxicitet.

Toxicitet:

5 g under 24 timmar till 3 1/2 åring, 15-20 g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal

intoxikation. Toxisk dos till barn och vuxna i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering,

medicinering med enzyminducerande substanser, såsom vissa antiepileptika (fenytoin,

fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (hypericum) samt kronisk hög

alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada.

Även subakut ”terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser

varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.

Behandling:

Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske-

och elektrolytstatus. Acetylcystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad inom

8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein kan

dock ge visst skydd även efter 10 timmar men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein

reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad leversvikt. Lever- och

njursviktsterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och

toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara

indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, antipyretikum, ATC-kod: N02BE01

Paracetamol är ett anilid-derivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper

som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock ej upphov till gastrointestinal irritation och

tolereras även väl av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar ej trombocytaggregation eller

blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot

acetylsalicylsyra.

Den antipyretiska effekten erhålles genom påverkan av värmereglerande centra i CNS

varigenom värmeavgivningen ökas.

Latenstiden för den analgetiska effekten är ca. ½ timme, maximal effekt uppnås inom 1-2

timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något

långsammare: Således är latenstiden ca. ½-1 timme, maximal febernedsättning noteras efter 2-

3 timmar och effektdurationen är ca. 8 timmar.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Paracetamol absorberas väl vid peroral tillförsel. Maximal plasmakoncentration av

paracetamol uppnås inom ½-1 timme.

Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader. Distributionsvolymen är ca 1 L/kg

kroppsvikt. Vid terapeutiska doser är proteinbindningen

låg

.

Metabolism och eliminering

Halveringstid i plasma är ca. 2 timmar. Paracetamol metaboliseras i levern främst genom

konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (i terapeutisk dos ca. 3-10 %)

metaboliseras oxidativt genom cytokrom P450 och den därvid bildade reaktiva

intermediärmetaboliten binds preferentiellt till leverns glutation och utsöndras som cystein-

och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras

ca. 2-3 % oförändrat, ca. 80-90 % som glukuronid och sulfat och en mindre mängd som

cystein- och merkaptursyrederivat.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) är

eliminationen av paracetamol och dess metaboliter fördröjd (se avsnitt 4.2).

Äldre patienter

Konjugeringen är oförändrad i denna patientgrupp.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda

enligt gällande riktlinjer.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

preglatiniserad stärkelse

magnesiumstearat

Dragering:

hypromellos

makrogol

propylenglykol

titandioxid (E171)

talk

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

500 mg:

Blisterförpackning av PVC/aluminiumfolie. Förpackningsstorlekar: 20 och 50 tabletter.

Burk av polyeten med lock av polypropen med aluminiumförsegling: Förpackningsstorlekar:

100, 105, 300 och 330 tabletter.

1g:

Blisterförpackning av PVC/aluminiumfolie. Förpackningsstorlekar: 50 tabletter.

Burk av polyeten med lock av polypropen med aluminiumförsegling: Förpackningsstorlek:

100 och 105 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

500 mg:

56125

1 g:

56126

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-02-26

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-05-15

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen