Land: Belgien
Språk: nederländska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paracetamol 1000 mg; Codeïnefosfaathemihydraat 60 mg
Teva B.V.
N02AA59
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Codeine, Combinations excl. Psycholeptics
CTI Extended: 537733-09; 537733-08; 537733-06; 537733-07; 537733-03; 537733-10; 537733-04; 537733-01; 537733-02; 537733-05
Gecommercialiseerd: Nee
2019-01-03
Paracetamol Codeine Teva 1000_60mg-BSN-AfslR01-aug23.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PARACETAMOL/CODEINE TEVA 1000MG/60MG FILMOMHULDE TABLETTEN paracetamol en codeïnefosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paracetamol/Codeine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARACETAMOL/CODEINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? De naam van uw geneesmiddel is Paracetamol/Codeine Teva. Paracetamol/Codeine Teva bevat twee verschillende analgetica (pijnstillers), paracetamol en codeïne (als codeïnefosfaathemihydraat) genoemd. Codeïne behoort tot een groep van geneesmiddelen, opioïde analgetica genoemd, die werken om de pijn te verlichten. Paracetamol/Codeine Teva kan gebruikt worden bij kinderen ouder dan 16 jaar voor de kortstondige verlichting van matige tot ernstige pijn die niet verlicht is door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen alleen. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ? WANNEER MAG U DIT MIDDEL TEVA NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor codeïne, paracetamol of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De teken Läs hela dokumentet
Paracetamol Codeine Teva 1000_60mg-SKPN-AfslR01-aug23.docx SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol/Codeine Teva 1000mg/60mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60mg codeïnefosfaathemihydraat en 1000mg paracetamol Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat minder dan 23 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Paracetamol/Codeine Teva filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe tabletten met afmetingen 10,7 x 21,4 mm, gemerkt met ’10 6’ aan één kant met een breukstreep en zijgroeven. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de verlichting van matige tot ernstige pijn bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar. Codeïne is geïndiceerd voor patiënten vanaf 16 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen (alleen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet doeltreffend wordt verlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden om een arts te raadplegen. Deze dosering is geschikt voor volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar (meer dan 50 kg lichaamsgewicht). _Volwassenen ouder dan 18 jaar: _Eén tablet niet frequenter dan om de 4 uur, met een maximum van 4 tabletten per 24 uur. Paracetamol Codeine Teva 1000_60mg-SKPN-AfslR01-aug23.docx _Adolescenten ≥16 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg:_ Eén tablet niet frequenter dan om de 6 uur, met een maximum van 4 tabletten per 24 uur. _Maximale dagdosis:_ • De maximale dagdosis van paracetamol mag niet meer dan 4000 mg bedragen. • De maximale enkelvoudige dosis is 1000 mg (1 tablet). _Ouderen:_ Dezelfde dosisaanbevelingen als bij vol Läs hela dokumentet