Pantoloc Control

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-03-2021

Aktiva substanser:
pantoprazol
Tillgänglig från:
Takeda GmbH
ATC-kod:
A02BC02
INN (International namn):
pantoprazole
Terapeutisk grupp:
Proton pump hämmare
Terapiområde:
Gastroesofageal reflux
Terapeutiska indikationer:
Kortvarig behandling av reflux symptom (t.ex.. halsbränna, sur regurgitation) hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001100
Tillstånd datum:
2009-06-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001100

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter

pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.

Du ska inte ta PANTOLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad PANTOLOC Control är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar PANTOLOC Control

Hur du tar PANTOLOC Control

Eventuella biverkningar

Hur PANTOLOC Control ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad PANTOLOC Control är och vad det används för

PANTOLOC Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den ”pump” som

producerar magsyra. Det minskar således mängden syra i magsäcken.

PANTOLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura

uppstötningar) hos vuxna.

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen, som kan bli inflammerad och göra ont.

Detta kan leda till att du får symtom som en smärtande, brännande känsla i bröstet som stiger upp i

halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags

behandling med PANTOLOC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.

Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2–3 dagar i rad för att lindra symtomen.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.

2.

Vad du behöver veta innan du tar PANTOLOC Control

Ta inte PANTOLOC Control

om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tar ett läkemedel som hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för

behandling av hiv-infektion). Se ”andra läkemedel och PANTOLOC Control.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PANTOLOC Control:

om du har behandlats för halsbränna eller matsmältningsbesvär regelbundet i 4 veckor eller mer.

om du är över 55 år och dagligen tar receptfria läkemedel mot matsmältningsbesvär.

om du är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom som sura uppstötningar.

om du tidigare har haft magsår eller genomgått magoperation.

om du har leverproblem eller gulsot (gulfärgning av hud eller ögon).

om du regelbundet besöker läkare för allvarliga besvär eller sjukdomar.

om du ska genomgå en endoskopi eller ett andningstest som kallas C-ureatest.

om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande

PANTOLOC Control som minskar magsyran.

Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A)

om du samtidigt med pantoprazol tar hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för

behandling av hiv-infektion), bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

Ta inte detta läkemedel längre än 4 veckor utan att rådfråga din läkare. Om du har refluxsymtom

(halsbränna eller sura uppstötningar) som varar längre än 2 veckor ska du rådfråga din läkare som

kommer besluta om behovet för långtidsbehandling med detta läkemedel.

Om du tar PANTOLOC Control under en längre tid kan ytterligare risker uppstå, såsom:

minskad absorption av vitamin B

och vitamin B

-brist om dina depåer av vitamin B

kroppen redan är låga.

höft-, handleds- eller kotfraktur, särskilt om du har benskörhet (osteoporos) eller om din läkare

har sagt att du löper risk att få benskörhet (t.ex. om du använder steroider).

minskade nivåer magnesium i blodet (eventuella symtom: trötthet, ofrivilliga muskelrörelser,

förvirring, kramper, yrsel, snabb hjärtfrekvens). Låga nivåer av magnesium kan också leda till

minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Tala med din läkare om du har använt detta

läkemedel i mer än 4 veckor. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp

av regelbundna blodprov.

Tala omedelbart om för läkaren

, innan eller efter du tar detta läkemedel, om du märker något av

följande symtom, som kan vara ett tecken på någon annan, allvarligare sjukdom:

oavsiktlig viktnedgång (som inte har något samband med en diet eller ett motionsprogram).

kräkningar, särskilt om de upprepas.

blodkräkningar; dessa kan se ut som mörkt, malt kaffe i kräkningen.

du märker blod i avföringen, som kan ha ett svart eller tjäraktigt utseende.

svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning.

du är blek och känner dig svag (anemi).

bröstsmärta.

magsmärta.

svår och/eller ihållande diarré, eftersom detta läkemedel har förknippats med en liten ökning av

smittsam diarré.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så

snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med PANTOLOC Control.

Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Läkaren kan besluta att du behöver ta några prover.

Om du ska lämna ett blodprov, tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.

Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags

behandling med PANTOLOC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.

Du ska inte ta det i förebyggande syfte.

Om du har haft upprepad halsbränna eller matsmältningsbesvär en längre tid, kom ihåg att regelbundet

besöka läkare.

Barn och ungdomar

PANTOLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år då säkerheten inte har

kartlagts hos yngre patientgrupper.

Andra läkemedel och PANTOLOC Control

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra

läkemedel.

PANTOLOC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.

Speciellt läkemedel

som innehåller följande aktiva substanser:

hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion). Du får

inte ta PANTOLOC Control om du tar hiv-proteashämmare. Se avsnittet ”Ta inte PANTOLOC

Control”.

ketokonazol (mot svampinfektioner).

warfarin och fenprokumon (för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar). Du kan behöva

lämna ytterligare blodprover.

metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar

metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med PANTOLOC Control då

pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.

Ta inte PANTOLOC Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som

produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol)

eller en H

-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).

Du kan dock ta PANTOLOC Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra,

natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du

kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder

detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller synstörningar, ska du inte köra bil eller använda

maskiner.

3.

Hur du tar PANTOLOC Control

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett per dag. Ta inte mer än den rekommenderade dosen på 20 mg

pantoprazol dagligen.

Du ska ta detta läkemedel minst 2–3 dagar i rad. Sluta ta PANTOLOC Control när du är helt

symtomfri. Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara

en dags behandling med PANTOLOC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar

lindring.

Om du inte upplever någon symtomlindring efter att du tagit läkemedlet 2 veckor i rad ska du kontakta

läkare.

Ta inte PANTOLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.

Ta tabletten före en måltid, vid samma tidpunkt varje dag.

Du ska svälja tabletten hel med lite vatten.

Du ska inte tugga eller bryta sönder tabletten.

Om du har tagit för stor mängd av PANTOLOC Control

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos.

Ta om möjligt med dig

läkemedlet och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ta PANTOLOC Control

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa, vanliga dos, nästa dag vid vanlig

tidpunkt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för läkaren

eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får

någon av följande

allvarliga biverkningar

Sluta omedelbart ta läkemedlet, men ta med dig den här

bipacksedeln och/eller tabletterna.

-

Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000

användare):

överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och

angioödem. Typiska symtom är: svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och/eller hals, som kan

leda till sväljningsbesvär eller andningsbesvär, nässelfeber, svår yrsel med mycket snabba

hjärtslag och kraftig svettning.

-

Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från

tillgängliga data):

du kan märka ett eller flera av följande symtom: utslag med svullnad, blåsbildning eller fjällning

av huden, hudlossning och blödning runt ögon, näsa, mun eller könsorgan och snabb försämring

av din allmänna hälsa, eller utslag särskilt på hudområden som exponeras för solen. Du kan

också få ledsmärtor eller influensaliknande symtom, feber, svullna körtlar (t.ex. i armhålorna),

och blodprover kan visa på förändringar av vissa vita blodkroppar eller leverenzymer.

-

Andra allvarliga biverkningar (ingen känd frekvens):

gulfärgning av huden och ögonen (på grund av allvarlig leverskada), eller njurproblem som

smärta vid vattenkastning och smärta i nedre delen av ryggen med feber.

Andra biverkningar är:

-

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

godartade polyper i magsäcken.

-

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning,

muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla,

utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i

blodprov, höft-, handleds- eller kotfraktur.

-

Sällsynta

biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

förändring eller total förlust av smaksinne; synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk,

viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, depression, ökning av

bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov), förstorade bröst hos män, hög feber och en

kraftig minskning av granulära vita blodkroppar (ses i blodprov).

-

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler

blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare

infektioner; samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt trombocyter

(ses i blodprov).

-

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom); minskad

mängd natrium, magnesium, kalcium eller kalium i blodet (se avsnitt 2); hudutslag, eventuellt

med smärta i lederna; känsla av stickningar, pirrningar, myrkrypningar, sveda eller domning;

inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur PANTOLOC Control ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som

natriumseskvihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol (E421), krospovidon, povidon K90,

kalciumstearat.

Dragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol,

metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat.

Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172) och ammoniak, koncentrerad.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” på ena sidan.

PANTOLOC Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.

Förpackningar med 7 eller 14 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Tyskland

Tillverkare

Takeda GmbH

Tillverkningsort Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3324

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 34 917 90 42 222

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

_________________________________________________________________________________

Följande rekommendationer för livsstils- och kostförändringar kan också hjälpa till att minska

halsbränna eller syrarelaterade symtom.

Undvik stora måltider.

Ät långsamt.

Sluta röka.

Minska alkohol- och koffeinkonsumtion.

Gå ner i vikt (vid övervikt).

Undvik åtsittande kläder eller bälten.

Ät inte senare än tre timmar för sänggåendet.

Höj upp huvudändan på sängen (om du har symtom nattetid).

Minska intaget av mat som kan leda till halsbränna. Dessa kan omfatta: choklad, pepparmint,

spearmint, fet och stekt mat, sura livsmedel, kryddig mat, citrusfrukter, fruktjuicer, och tomater.

Läs hela dokumentet

BILAGA 1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterotablett

Gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” i brunt bläck på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

PANTOLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura

uppstötningar) hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 20 mg pantoprazol (en tablett) per dag.

Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att uppnå förbättring av symtomen. Efter

fullständig symtomlindring ska behandlingen avbrytas.

Behandlingen ska inte överskrida 4 veckor utan kontakt med läkare.

Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2 veckors kontinuerlig behandling, ska patienten

informeras att kontakta läkare.

Särskilda populationer

Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population

PANTOLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på

otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Administreringssätt

PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska

före en måltid.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt

ventrikel-pH t.ex. atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en signifikant reducering

av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Patienterna ska informeras att kontakta läkare om:

De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, ihållande

kräkningar eller blodkräkningar, eftersom pantoprazol kan lindra symtom och fördröja

diagnosen av ett allvarligt tillstånd. I dessa fall ska malignitet uteslutas.

De tidigare har haft magsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi.

De har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i

4 veckor eller mer.

De har gulsot, nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.

De har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.

De är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom.

Patienter med långvariga återkommande symtom på matsmältningsbesvär eller halsbränna ska

regelbundet besöka läkare. Speciellt patienter över 55 år som dagligen tar något receptfritt läkemedel

mot matsmältningsbesvär eller halsbränna ska informera apotekspersonal eller läkare.

Patienterna ska inte samtidigt ta någon annan protonpumpshämmare eller H

-antagonist.

Patienterna ska kontakta läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå en endoskopi eller

urea-andningstest.

Patienterna ska informeras om att tabletterna inte är avsedda att ge omedelbar lindring.

Patienterna kan börja känna symtomatisk lindring efter cirka en dags behandling med pantoprazol,

men det kan vara nödvändigt att ta läkemedlet i sju dagar för att uppnå fullständig lindring av

halsbrännan. Patienterna ska inte ta pantoprazol som ett förebyggande läkemedel.

Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier

Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak – inklusive protonpumpshämmare – ökar det antal

bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen. Behandling med syrahämmande

läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som

Salmonella,

campylobakter eller Clostridium difficile

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår,

särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård

snarast och läkaren ska överväga att sätta ut PANTOLOC Control. SCLE efter föregående behandling

med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.

Interferens med laboratorietester

Ökad kromogranin A (CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att

undvika denna störning ska behandling med PANTOLOC Control avbrytas minst fem dagar före

CgA-mätningar (se avsnitt 5.1). Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till

referensintervallet efter den första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att

behandlingen med protonpumpshämmare avbröts.

Följande ytterligare risker anses vara relevanta vid långvarig användning:

Detta läkemedel är endast avsett för kortvarig användning (upp till 4 veckor) (se avsnitt 4.2).

Patienterna ska informeras om de ytterligare riskerna som kan uppstå vid långvarig användning av

läkemedlet, och behovet av ordination och regelbundna kontroller ska understrykas.

Påverkan på vitamin B12-absorption

Pantoprazol kan, liksom övriga syrahämmande läkemedel, minska absorptionen av vitamin B

(cyanokobalamin) p.g.a. hypo-eller aklorhydri. Detta bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter

med reducerade kroppsdepåer eller riskfaktorer för minskad vitamin B

-absorption eller om

motsvarande kliniska symtom uppkommer.

Benfraktur

Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda

till en något ökad risk för höft-, handleds-och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter

med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den

totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter

med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av

vitamin D och kalcium ska tillgodoses.

Hypomagnesemi

Allvarlig hypomagnesemi har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlats med

protonpumpshämmare såsom pantoprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i

de flesta fall under ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium,

kramper, yrsel och ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan

därför förbises. Hypomagnesemi kan leda till hypokalcemi och/eller hypokalemi (se avsnitt 4.8). De

flesta patienter med hypomagnesemi (och hypokalcemi och/eller hypokalemi relaterad till

hypomagnesemi) förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och genom att avbryta

behandlingen med protonpumpshämmare.

När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar

protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka

hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med

protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel med pH-beroende absorptionsfarmakokinetik

PANTOLOC Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende

av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).

Hiv-proteashämmare

Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt

ventrikel-pH, t.ex. atazanavir och nelfinavir, är kontraindicerad på grund av en signifikant reducering

av biotillgängligheten för dessa (se avsnitt 4.3).

Kumarinantikoagulantia (fenprokumon eller warfarin)

Även om inga interaktioner har observerats vid samtidig administrering av fenprokumon eller

warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några få isolerade fall av ändrat INR (International

Normalised Ratio) rapporterats vid samtidig behandling efter godkännande för försäljning. Således

bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning

av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller

warfarin).

Metotrexat

Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har

rapporterats höja nivåerna av metotrexat hos vissa patienter. I fall där höga doser metotrexat används,

till exempel cancer och psoriasis, kan därför ett tillfälligt avbrott i behandlingen med pantoprazol

behöva övervägas.

Andra interaktionsstudier

Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet. Interaktionsstudier med

karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen,

nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofyllin och ett oralt preventivmedel innehållande levonorgestrel och

etinylöstradiol tyder inte på några signifikanta interaktioner men interaktion mellan pantoprazol och

andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.

Inga interaktioner sågs vid samtidig administrering av antacida.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pantoprazol saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter. Prekliniska studier visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller

teratogena effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Pantoprazol ska inte användas vid

graviditet.

Amning

Pantoprazol/metaboliter har påvisats i bröstmjölk. Pantoprazols effekt på nyfödda barn/spädbarn är

okänd. PANTOLOC Control ska inte användas vid amning.

Fertilitet

Inga tecken på försämrad fertilitet uppvisades efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

PANTOLOC Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Trots detta kan biverkningar som yrsel och synstörningar förekomma (se avsnitt 4.8). Patienter som är

drabbade ska inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Cirka 5 % av patienterna kan förväntas få biverkningar.

Lista med biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats för pantoprazol.

I följande tabell anges biverkningar enligt MedDRA frekvensklassificering:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad.

Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.

Frekvens

Organsystem

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Agranulocytos

Trombocytopeni;

Leukopeni;

Pancytopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

(inkl.

anafylaktiska

reaktioner och

anafylaktisk

chock)

Metabolism och

nutrition

Hyperlipidemi

lipidökningar

(triglycerider,

kolesterol);

Vikt-

förändringar

Hyponatremi;

Hypomagnesemi;

Hypokalcemi

Hypokalemi

Psykiska störningar

Sömn-

störningar

Depression (och

alla

försämringar)

Desorientering (och

alla försämringar)

Hallucination;

Förvirring (speciellt

hos predisponerade

patienter, samt

försämring av

symtomen om de

redan existerar)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk;

Yrsel

Förändrad

smakupplevelse

Parestesi

Ögon

Synstörningar /

dimsyn

Magtarmkanalen

Funduskörtel-

polyper

(godartade)

Diarré;

Illamående /

kräkningar;

Utspänd buk

uppblåsthet;

Förstoppning;

Muntorrhet;

Smärta och

obehag i

magen

Mikroskopisk kolit

Frekvens

Organsystem

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Lever och

gallvägar

Leverenzym-

ökningar

(trans-

aminaser,

γ-GT)

Bilirubin

ökning

Hepatocellulär skada;

Gulsot;

Hepatocellulär svikt

Hud och subkutan

vävnad

Hudutslag /

exantem /

utslag;

Pruritus

Urtikaria;

Angioödem

Stevens-Johnsons

syndrom;

Lyells syndrom;

Erythema multiforme;

Fotosensitivitet;

Läkemedelsreaktion

med eosinofili och

systemiska symtom

(DRESS);

Subakut kutan lupus

erythematosus (se

avsnitt 4.4).

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Handleds-,

höft- och

kotfraktur

Artralgi;

Myalgi

Njurar och

urinvägar

Interstitiell nefrit

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Gynekomasti

Allmänna symtom

och / eller symtom

administrerings-

stället

Asteni, trötthet

olustkänsla

Ökad kropps-

temperatur;

Perifert ödem

Hypokalcemi och/eller hypokalemi kan vara relaterade till förekomsten av hypomagnesemi (se avsnitt 4.4)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Doser upp till 240 mg administrerade intravenöst under 2 minuter tolererades väl.

Eftersom pantoprazol till hög grad är bundet till protein är det inte lätt att dialysera.

Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika rekommendationer

lämnas, med undantag för symtomatisk och stödjande behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02

Verkningsmekanism

Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar saltsyrasekretionen i magsäcken genom

specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.

Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna

där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, d.v.s. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.

Hämningen är dosberoende och påverkar såväl basal som stimulerad syrasekretion. De flesta patienter

upplever att symtomen på halsbränna och sura uppstötningar försvinner inom 1 vecka. Pantoprazol

minskar surheten i magsäcken och ökar därmed gastrinvärdena i förhållande till aciditetsminskningen.

Gastrinökningen är reversibel. Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt om receptornivån, kan

det hämma saltsyrasekretionen oberoende av stimulans från andra substanser (acetylkolin, histamin,

gastrin). Effekten är densamma oavsett om den aktiva substansen ges oralt eller intravenöst.

Fastevärdena för gastrin ökar vid behandling med pantoprazol. Vid korttidsanvändning överskrider de

sällan den övre normalgränsen. Vid långtidsbehandling fördubblas gastrinvärdena i de flesta fall. En

extrem ökning inträffar dock bara i enstaka fall. Som en följd av detta har lätt till måttlig ökning av

antalet endokrina (ECL) celler i magen observerats i enstaka fall under långtidsbehandling

(okomplicerad till adenomatoid hyperplasi). Emellertid har inga fall av bildning av karcinoida

prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider, vilka sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3),

hittills rapporterats på människa.

Under behandling med sekretionshämmande läkemedel ökar gastrin i serum som svar på den

minskade syrasekretionen. Dessutom ökar CgA på grund av en sänkt gastrisk surhetsgrad. Den ökade

CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer.

Tillgängliga publicerade data tyder på att behandling med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan

5 dagar och 2 veckor före CgA-mätningar. Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara

falskt förhöjda efter PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.

Klinisk effekt och säkerhet

I en retrospektiv analys av 17 studier på 5 960 patienter med gastroesofogal refluxsjukdom (GORD)

som behandlades med 20 mg pantoprazol som monoterapi, utvärderades symtom som förknippades

med reflux av syra, t.ex. halsbränna och sura uppstötningar, enligt en standardiserad metodologi. De

utvalda studierna var tvungna att ha minst ett registreringstillfälle för refluxsymtom vid 2 veckor.

Diagnosen GORD i dessa studier baserades på endoskopisk bedömning, med undantag för en studie i

vilken inklusionen av patienterna endast baserades på symtomatologi.

I dessa studier var den procentandel patienter som upplevde total lindring av halsbränna efter 7 dagar

mellan 54,0 % och 80,6 % i gruppen som fick pantoprazol. Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9 % till

88,6 % respektive 68,1 % till 92,3 % av patienterna fullständig lindring av halsbränna.

När det gäller fullständig lindring av sura uppstötningar var resultaten likartade de som erhölls för

halsbränna. Efter 7 dagar var procentandelen patienter som upplevde fullständig lindring av sura

uppstötningar 61,5 % till 84,4 %, efter 14 dagar 67,7 % till 90,4 % och efter 28 dagar 75,2 % till

94,5 %.

Pantoprazol visade sig genomgående vara bättre än placebo och H

-receptorantagonister och inte

sämre än andra protonpumpshämmare. Förekomsterna av lindring av reflux av magsyra var till stor

del oberoende av initialt GORD-stadium.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken varierar inte efter enkel eller upprepad administrering. I dosintervallet 10 till 80 mg

är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter såväl oral som intravenös administrering.

Absorption

Pantoprazol absorberas fullständigt och snabbt efter oral administrering. Den absoluta

biotillgängligheten från tabletten var cirka 77 %. I genomsnitt uppnås maximala serumkoncentrationer

) på cirka 1-1,5 µg/ml efter cirka 2,0–2,5 timmar efter administrering (t

) av en enkel oral dos

på 20 mg. Dessa värden förblir konstanta efter flera administreringar. Samtidigt intag av föda hade

ingen effekt på biotillgängligheten (AUC eller C

), men ökade variabiliteten för lag-time (t

(fördröjning av absorption).

Distribution

Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98 %.

Metabolism

Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.

Eliminering

Clearance är cirka 0,1 l/timme/kg och den terminala halveringstiden (t

) cirka 1 timme. Det fanns ett

fåtal fall med patienter med fördröjd eliminering. På grund av den specifika bindningen av

pantoprazol till protonpumpar i parietalceller, korrelerar inte elimineringshalveringstiden med den

mycket längre verkningstiden (hämning av syrasekretion).

Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80 %) för metaboliterna av

pantoprazol, resten utsöndras via faeces. Huvudmetaboliten i både serum och urin är

desmetylpantoprazol, som är konjugerat med sulfat. Halveringstiden för huvudmetaboliten

(cirka 1,5 tim) är inte mycket längre än den för pantoprazol.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol administreras till patienter med nedsatt

njurfunktion (inklusive patienter som står på dialys, som bara avlägsnar försumbara mängder av

pantoprazol). Precis som för friska personer är halveringstiden för pantoprazol kort. Även om

huvudmetaboliten har en längre halveringstid (2–3 timmar) är utsöndringen fortfarande snabb och

således sker ingen ackumulering.

Nedsatt leverfunktion

Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B

och C) ökade halveringstiden till mellan 3 och 7 timmar och AUC-värden ökade med en faktor på 3-6,

medan C

bara ökade något med en faktor på 1,3 jämfört med friska personer.

Äldre

Den lätta ökningen av AUC och C

hos äldre frivilliga jämfört med yngre personer var inte kliniskt

relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några

särskilda risker för människa.

I de 2-åriga karcinogenicitetstudierna på råtta rapporterades neuroendokrina tumörer. Dessutom sågs

skivepitelpapillom i förmagen hos råtta i en studie. Mekanismen bakom bildandet av gastriska

karcinoider på grund av substituerade bensimidazoler har noga undersökts och slutsatsen är att det är

en sekundär reaktion till de massivt förhöjda gastrinnivåerna som uppträder hos råtta vid

långtidsbehandling med hög dos.

I de 2-åriga studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie

på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.

En lätt ökning av neoplastiska förändringar i sköldkörteln observerades i gruppen råtta som fick den

högsta dosen (200 mg/kg) i en 2-årig studie. Förekomsten av dessa tumörer förknippas med de

pantoprazolinducerade förändringarna av nedbrytningen av tyroxin i lever hos råtta. Eftersom den

terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga biverkningar på sköldkörteln.

I en perinatal/postnatal reproduktionsstudie på råtta i syfte att utvärdera benutvecklingen,

observerades tecken på toxicitet hos avkomman (mortalitet, lägre genomsnittlig kroppsvikt, lägre

genomsnittlig viktökning och reducerad bentillväxt) vid exponering (C

) som uppgick till ungefär

det dubbla jämfört med klinisk exponering för människa. I slutet av återhämtningsfasen var

parametrarna avseende ben lika i alla grupper och även kroppsvikten uppvisade en tendens att återgå

till de tidigare värdena efter en läkemedelsfri återhämtningsperiod. Den ökade mortaliteten har endast

rapporterats hos råttungar före avvänjning (ålder upp till 21 dygn), vilket uppskattas motsvara barn

upp till 2 års ålder. Relevansen av detta fynd för den pediatriska populationen är oklar. I en tidigare

perinatal/postnatal studie på råtta, där doserna var något lägre, konstaterades inga biverkningar då

dosen var 3 mg/kg jämfört med en låg dos på 5 mg/kg i denna studie. Undersökningar visade inga

tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter. Passage av till placenta undersöktes på råtta och

visade sig öka vid långt gången dräktighet. Detta leder till att koncentrationen av pantoprazol i fostret

ökar kort tid före förlossningen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna

Natriumkarbonat, vattenfri

Mannitol (E421)

Krospovidon

Povidon K90

Kalciumstearat

Dragering

Hypromellos

Povidon K25

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172)

Propylenglykol

Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1)

Natriumlaurilsulfat

Polysorbat 80

Trietylcitrat

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242343/2013

EMEA/H/C/001100

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pantoloc Control

pantoprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pantoloc

Control. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Pantoloc Control?

Pantoloc Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Det finns som

enterotabletter (20 mg). Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte

bryts ner förrän i tarmen. På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.

Pantoloc Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.

Referensläkemedlet är Pantoloc.

Vad används Pantoloc Control för?

Pantoloc Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna. Reflux är återflöde av

syra från magsäcken till matstrupen och orsakar halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som

läcker upp i munnen).

Läkemedlet är receptfritt.

Hur används Pantoloc Control?

Den rekommenderade dosen av Pantoloc Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner. Det

kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2–3 dagar i rad innan symtomen lindras. Om symtomen

kvarstår efter två veckors behandling ska patienten kontakta läkare. Patienten ska inte ta läkemedlet i

mer än fyra veckor utan att rådfråga läkare.

Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid och inte tuggas eller krossas.

Pantoloc Control

EMA/242343/2013

Sida 2/3

Hur verkar Pantoloc Control?

Den aktiva substansen i Pantoloc Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare. Den verkar

genom att blockera ”protonpumpar”, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan

som pumpar ut syra i magsäcken. Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol produktionen av

syra och lindrar symtomen på sura uppstötningar.

Läkemedel som innehåller pantoprazol har funnits inom EU sedan 1994. Referensläkemedlet, Pantoloc,

är receptbelagt. Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar

än Pantoloc Control.

Hur har Pantoloc Controls effekt undersökts?

Eftersom pantoprazol har använts under många år kunde sökanden tillhandahålla uppgifter från den

vetenskapliga litteraturen. Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som

undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar

och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades. I den första

studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra

jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på

sura uppstötningar) hos 344 vuxna. Det primära måttet på effekt var antalet patienter med symtom på

halsbränna under de första två veckornas behandling.

Vilken nytta har Pantoloc Control visat vid studierna?

Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för symtomlindring av sura uppstötningar. I den

första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av

dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor. Pantoprazol var även effektivare

än placebo när det gäller att lindra symtomen på sura uppstötningar. I den andra studien hade

70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin

(102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.

Vilka är riskerna med Pantoloc Control?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pantoloc Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100)

är diarré och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol

finns i bipacksedeln.

Pantoloc Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller

något annat innehållsämne. Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används

för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).

Varför har Pantoloc Control godkänts?

CHMP konstaterade att pantoprazol 20 mg var effektivt för korttidsbehandling av refluxsymtom och att

läkemedlet under lång tid uppvisat säkerhet som receptbelagt läkemedel. Baserat på erfarenheterna

från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Pantoloc Control kan användas utan

medicinsk övervakning. CHMP fann att nyttan med Pantoloc Control är större än riskerna och

rekommenderade att Pantoloc Control skulle godkännas för försäljning.

Pantoloc Control

EMA/242343/2013

Sida 3/3

Mer information om Pantoloc Control

Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pantoloc

Control som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Pantoloc Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen