Panacur poeder 4%, poeder voor orale toediening

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

FENBENDAZOL

Tillgänglig från:

Intervet Nederland B.V.

ATC-kod:

QP52AC13

INN (International namn):

FENBENDAZOL

Läkemedelsform:

Poeder voor oraal gebruik

Sammansättning:

FENBENDAZOL 40 mg/g,

Administreringssätt:

Toediening in het voer, Toediening over het voer

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeutisk grupp:

Amfibieën; Dierentuindieren; Kooivogels; Reptielen; Varkens

Terapiområde:

Fenbendazole

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Varkens Vlees 4 dagen

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

1992-10-30

Produktens egenskaper

BD/2016/REG NL 5288/zaak 518509
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 25
februari 2016 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PANACUR POEDER
4%, POEDER
VOOR ORALE TOEDIENING, registratienummer REG NL 5288;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel PANACUR POEDER 4%, POEDER VOOR
ORALE TOEDIENING, ingeschreven onder nummer REG NL 5288, zoals
aangevraagd d.d. 25 februari 2016, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PANACUR POEDER 4%, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING,
ingeschreven onder nummer REG NL 5288 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PANACUR POEDER 4%, POEDER VOOR ORALE
TOEDIENING, ingeschreven onder nummer REG NL 5288 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 5288/zaak 518509
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 5288/zaak 518509
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PANACUR POEDER 4%, poeder voor orale toediening
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
40 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale toediening
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
- Varken.
- Niet voor consumptie bestemde dieren, zoals: primaten, grote
katachtigen, amfibieën, reptielen,
giraffe, antilope, hert, ree, beer, siervogels, fazant, patrijs, duif,
gans en vink.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DO