Pamorelin 11,25 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

triptorelinembonat

Tillgänglig från:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

ATC-kod:

L02AE04

INN (International namn):

triptorelinembonat

Dos:

11,25 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; triptorelinembonat Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Triptorelin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 2 x (11,25 mg + 2 ml); Injektionsflaska + ampull, 1 x (11,25 mg + 2 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2004-11-26

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PAMORELIN 11,25 MG
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION
triptorelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pamorelin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin
3.
Hur du använder Pamorelin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pamorelin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PAMORELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pamorelin 11,25 mg innehåller triptorelin som liknar ett hormon som
kallas gonadotropinfrisättande
hormon (GnRH-analog). Pamorelin fungerar så att 11,25 mg triptorelin
långsamt frisätts under en 3-
månadersperiod (12 veckor). Det verkar genom att sänka halten av det
manliga könshormonet
testosteron i kroppen.
Pamorelin används för att behandla lokal avancerad hormonberoende
prostatacancer och
hormonberoende prostatacancer som har spridit sig till andra delar av
kroppen (metastaserande
cancer). Pamorelin används även för behandling av lokaliserad
högrisk- eller lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PAMORELIN
ANVÄND INTE PAMORELIN:
-
om du är allergisk mot triptorelinembonat, gonadotropinfrisättande
hormon (GnRH), andra
GnRH-liknande ämnen eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal in

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pamorelin 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller triptorelinembonat motsvarande
11,25 mg triptorelin.
Efter upplösning i 2 ml spädningsvätska innehåller 1 ml
färdigberedd suspension 5,625 mg triptorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pamorelin är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserande hormonberoende
prostatacancer.
Pamorelin är indicerat för behandling av lokaliserad högrisk- eller
lokalt avancerad hormonberoende
prostatacancer i kombination med strålbehandling. Se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos av Pamorelin är 11,25 mg triptorelin (1
injektionsflaska) var tredje månad (12
veckor) som en engångsdos intramuskulärt.
Vid lokaliserad högrisk- eller lokalt avancerad hormonberoende
prostatacancer, under och efter
strålbehandling har kliniska data visat att strålbehandling som
efterföljs av en längre androgen
deprivationsbehandling är att föredra framför strålbehandling som
efterföljs av en kortare androgen
deprivationsbehandling. Se avsnitt 5.1. Behandlingstiden för androgen
deprivation som
rekommenderas i medicinska riktlinjer för patienter med lokaliserad
högrisk- eller lokalt avancerad
prostatacancer som får strålbehandling är 2-3 år.
Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som
inte har genomgått en kirurgisk
kastration och som behandlas med GnRH-agonisten triptorelin samt
bedömts lämpliga för behandling
med abirateronacetat (en androgen biosynteshämmare) eller enzalutamid
(en
androgenreceptorhämmare) måste ändå fortsätta stå på behandling
med triptorelin.
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion_
Dosen behöver inte justeras hos patienter med nedsatt njur- eller
leverf