Pamifos 3 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

pamidronatdinatrium, vattenfri

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

M05BA03

INN (International namn):

pamidronate disodium, anhydrous

Dos:

3 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

pamidronatdinatrium, vattenfri 3 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Pamidronat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 4 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 4 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 4 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 30 ml; Injektionsflaska, 4 x 30 ml; Injektionsflaska, 10 x 30 ml; Injektionsflaska, 4 x (1 x 10 ml); Injektionsflaska, 4 x (1 x 20 ml); Injektionsflaska, 4 x (1 x 30 ml); Injektionsflaska, 4 x (1 x 5 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2004-10-15

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PAMIFOS 3 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
dinatriumpamidronat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pamifos är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pamifos
3.
Hur du får Pamifos
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pamifos ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PAMIFOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av
ben. Läkemedlet
tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam
infusion (dropp).
Pamifos används av tre orsaker:
•
Medlet minskar den höga halten kalcium i blod som orsakas av cancer.
•
Det hämmar nedbrytningen av ben hos patienter vars bröstcancer har
spridits till skelettet.
•
Det används till patienter med avancerat multipelt myelom (tumör i
benmärgsceller).
Dinatriumpamidronat som finns i Pamifos kan också vara godkänt för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PAMIFOS
PAMIFOS KOMMER INTE ATT ANVÄNDAS
•
om du är allergisk mot dinatriumpamidronat, andra läkemedel med
bisfosfonater eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Pamifos
•
om du är gravid.
•
om du ordinerats saltfattig kost.
•
om du har lågt antal blodkroppa

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pamifos 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 3 mg
dinatriumpamidronat motsvarande
2,527 mg pamidronatsyra.
1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 15 mg
dinatriumpamidronat.
1 injektionsflaska med 10 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 30 mg
dinatriumpamidronat.
1 injektionsflaska med 20 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 60 mg
dinatriumpamidronat.
1 injektionsflaska med 30 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 90 mg
dinatriumpamidronat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning, fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pamifos 3 mg/ml är avsett för behandling av tillstånd kopplade till
ökad osteoklastaktivitet:
•
Tumörinducerad hyperkalcemi
•
Osteolytiska lesioner hos patienter med skelettmetastaser av
bröstcancer
•
Multipelt myelom i stadium III
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Tumörinducerad hyperkalcemi_
Före och/eller under administrering av dinatriumpamidronat måste
patienterna vara adekvat
rehydrerade med 0,9-procentig (w/v) koksaltlösning (se avsnitt 4.4).
Den totala dosen dinatriumpamidronat som används till en
behandlingsomgång beror på patientens
initiala serumkalciumnivåer. Följande riktlinjer ges utgående från
kliniska data om okorrigerade
kalciumvärden. Doser inom de angivna områdena gäller emellertid
även för kalciumvärden som
korrigerats för serumprotein eller albumin hos rehydrerade patienter.
TABELL 1
Initialt serumkalcium
Rekommenderad
total dos dinatrium-
pamidronat
Infusionslösningens
koncentration
Maximal
infusionshastighet
(mmol/l)
(mg %)
(mg/100 ml)
(mg)
mg/ml
mg/h
< 3,0
< 12,0
15-30
30/125
22,5
3,0-3,5
12,0-14,0
30-60
30/125