Palonosetron STADA 250 mikrogram Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

palonosetronhydroklorid

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

A04AA05

INN (International namn):

palonosetronhydroklorid

Dos:

250 mikrogram

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

palonosetronhydroklorid 281 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-06-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PALONOSETRON STADA 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING.
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Palonosetron Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron Stada
3.
Hur du använder Palonosetron Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palonosetron Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALONOSETRON STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palonosetron Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin
(5HT
3
) antagonister.
De kan blockera ämnet serotonins verkan som kan orsaka illamående
och kräkningar.
Palonosetron Stada används för att förebygga illamående och
kräkningar hos vuxna, ungdomar och
barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Palonosetron som finns i Palonosetron Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PALONOSETRON STADA
ANVÄND INTE PALONOSETRON STADA:

om du är allergisk mot palonosetron eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron
St

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palonosetron STADA 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar med ett
pH-värde av 4,5-5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palonosetron Stada är avsett för vuxna för:

profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer,

profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
Palonosetron Stada är avsett för pediatriska patienter i åldern 1
månad och äldre för:

profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med
måttligt emetogen
kemoterapi vid cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Palonosetron Stada skall endast användas före administrering av
kemoterapi. Läkemedlet får endast
administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt
överinseende.
Dosering
_Vuxna _
250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos
ungefär 30 minuter innan
kemoterapin påbörjas. Injektionen av Palonosetron Stada skall ta 30
sekunder.
Effekten hos Palonosetron Stada som profylax mot illamående och
kräkningar orsakade av
högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en
kortikosteroid som ges före kemoterapin.
_Äldre_
Ingen dosjustering behövs för äldre.
2
_Pediatrisk population_
_Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år): _
20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500
mikrogram) palonosetron ges som
en 15 minu