Palexia Retard 50 mg depottabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Tapentadolhydrochlorid

Tillgänglig från:

Orifarm A/S

ATC-kod:

N02AX06

INN (International namn):

Tapentadolhydrochlorid

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

depottabletter

Tillstånd datum:

2021-07-13

Produktens egenskaper

13. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Palexia Retard, depottabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
26675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palexia Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 50 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Palexia Retard 50 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Palexia Retard er indiceret til lindring af svære, kroniske smerter
hos voksne, som kun kan
behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
Palexia Retard skal tages to gange dagligt cirka hver 12. time.
Initiering af behandling:
Initiering af behandlingen hos patienter, der ikke tager opioide
analgetika:
Patienterne bør starte behandlingen med enkeltdoser på 50 mg
tapentadol som
dk_hum_65632_spc.doc
Side 1 af 12
depottabletter, der skal tages to gange dagligt.
Initiering af behandlingen hos patienter, der er i behandling med
opioide analgetika:
Ved skift fra opioider til Palexia Retard skal der ved valg af
initialdosis tages højde for det
tidligere lægemiddels egenskaber og anvendelse og den gennemsnitlige
døgndosis. Der
kan være behov for højere initialdoser af Palexia Retard hos
patienter, der allerede tager
opioider, end hos patienter, der ikke har taget opioider, før de
begynder på behandlingen
med Palexia Retard.
Titrering og vedligeholdelse
Efter initiering af behandlingen skal dosis titreres individuelt til
et niveau, der giver
tilstrækkelig analgesi med et minimum af bivirkninger. Patienten skal
følges tæt af den