PALEXIA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

TAPENTADOL HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

GRUNENTHAL PHARMA S.A.

ATC-kod:

N02AX06

INN (International namn):

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammansättning:

TAPENTADOL HIDROCLORURO 100 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Tapentadol

Produktsammanfattning:

PALEXIA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos Autorizado 22/12/2010 Comercializado - PALEXIA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Autorizado 22/12/2010 No Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2010-12-22

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PALEXIA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Tapentadol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PALEXIA 100 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALEXIA 100 mg
3.
Cómo tomar PALEXIA 100 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PALEXIA 100 mg
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PALEXIA 100 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tapentadol -el principio activo de PALEXIA- es un analgésico potente
que pertenece a la clase de los
opioides.
PALEXIA 100 mg se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de
moderado a intenso en adultos, que sólo
se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PALEXIA 100 MG
NO TOME PALEXIA 100 MG:

si es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6),

si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta
niveles peligrosos [depresión
respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de
dióxido de carbono en sangre)],

si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona
adecuadamente (parálisis intestinal),

si
ha
consumido
alcohol,
pastillas
para
dormir,
otros
analgésicos
u
otros
medicamentos
psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en
las emociones) a dosis
elevadas (ver sección "Toma de PALEX

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PALEXIA 50 mg comprimidos recubiertos con película
PALEXIA 75 mg comprimidos recubiertos con película
PALEXIA 100 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 58,24 mg de
tapentadol hidrocloruro equivalente a 50
mg de tapentadol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 87,36 mg de
tapentadol hidrocloruro equivalente a 75
mg de tapentadol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 116,48 mg de
tapentadol hidrocloruro equivalente a 100
mg de tapentadol.
Excipiente(s) con efecto conocido
PALEXIA 50 mg contiene 24,74 mg de lactosa.
PALEXIA 75 mg contiene 37,11 mg de lactosa.
PALEXIA 100 mg contiene 49,48 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
50 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color
blanco, de 7 mm de diámetro, con el
logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H6” en la otra.
75 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color
amarillo claro, de 8 mm de diámetro, con
el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H7” en la otra.
100 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa
pálido, de 9 mm de diámetro, con el
logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H8” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PALEXIA está indicado para el alivio del dolor agudo de moderado a
intenso en adultos, que sólo se puede
tratar adecuadamente con un analgésico opioide.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La pauta posológica debe personalizarse en función de la intensidad
del dolor del paciente, el tratamiento
previo que ha recibido y la capacidad para realizar el seguimiento del
paciente.
Los
pacientes
deben iniciar el tratamiento con dosis únicas
de
50 mg
de
tapentadol
comprimidos
recubiertos