Paclimyl 6 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

paklitaxel

Tillgänglig från:

Mylan Hospital AS

ATC-kod:

L01CD01

INN (International namn):

paclitaxel

Dos:

6 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne; paklitaxel 6 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Paklitaxel

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-07-24

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-07-24_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PACLITAXEL AGILA 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
paklitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om 
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Paclitaxel Agila är och vad det används för 
2.
Vad du behöver veta innan du använder Paclitaxel Agila 
3.  
Hur du använder Paclitaxel Agila 
4.
Eventuella biverkningar 
5.  
Hur Paclitaxel Agila ska förvaras 
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PACLITAXEL AGILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 
Paclitaxel Agila förhindrar tillväxten av vissa cancerceller, särskilt vid vissa typer av cancer i 
äggstockar, bröst och lungor samt vid Kaposis sarkom. 
Paclitaxel Agila används för behandling av: 
_Äggstockscancer _
-
som förstahandsmedel i kombination med cisplatin, ett läkemedel som innehåller platina. 
-
som andrahandsmedel när andra behandlingar innehållande platina inte haft någon effekt. 
_Bröstcancer _
-
som förstahandsmedel antingen i kombination med såkallade antracykliner (till patienter där 
behandling med antracykliner är lämpligt) eller i kombination med ett läkemedel som heter 
trastuzumab. 
-
som tilläggsbehandling efter i

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-07-24_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN 
Paclitaxel Agila 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg paklitaxel. 
1 injektionsflaska à 5 ml innehåller 30 mg paklitaxel. 
1 injektionsflaska à 16,7 ml innehåller 100 mg paklitaxel. 
1 injektionsflaska à 50 ml innehåller 300 mg paklitaxel. 
Hjälpämne(n)

  med känd effekt

 :  
1 injektionsflaska innehåller makrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml och etanol: 393 mg/ml. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM 
Koncentrat till infusionsvätska, lösning. 
Paclitaxel Agila är en klar, färglös till svagt gul, viskös lösning fri från synliga partiklar med ett pH-
värde mellan 3,0 och 7,0 i lösning (1 på 10). 
4.
KLINISKA UPPGIFTER 
4.1  TERAPEUTISKA INDIKATIONER 
Ovarialcancer 
Som första linjens kemoterapi för ovarialcancer är paklitaxel avsett för behandling av patienter med 
avancerad ovarialcancer eller med residualsjukdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination 
med cisplatin. 
Som andra linjens kemoterapi för ovarialcancer är paklitaxel avsett för behandling av metastaserande 
ovarialcancer efter utebliven effekt av standardbehandling med platinainnehållande läkemedel. 
Bröstcancer
Som adjuvant behandling är paklitaxel avsett för behandling av patienter med lymfkörtelpositiv 
bröstcancer efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC). Adjuvant behandling med 
paklitaxel bör betraktas som ett alternativ till förlängd AC-behandling. 
Paklitaxel är avsett för initial behandling av lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer, 
antingen i kombination med en antracyklin hos patienter där behandling