Ozawade

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pitolisant

Tillgänglig från:

Bioprojet Pharma

ATC-kod:

N07XX11

INN (International namn):

pitolisant

Terapeutisk grupp:

Andra nervsystemet droger

Terapiområde:

Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutiska indikationer:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-09-01

Bipacksedel

27
B.
BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OZAWADE 4,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OZAWADE 18 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pitolisant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ozawade är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ozawade
3.
Hur du tar Ozawade
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ozawade ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OZAWADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ozawade är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
pitolisant.
Ozawade används till vuxna patienter med obstruktiv sömnapné för
att behandla uttalad sömnighet
dagtid. Det används när sömnigheten uppträder trots behandling med
kontinuerligt positivt
luftvägstryck (CPAP) eller till patienter som av någon anledning
inte kan använda CPAP.
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som orsakar
andningsuppehåll i minst 10 sekunder under
sömnen. Detta kan leda till uttalad sömnighet dagtid och en tendens
att plötsligt somna i olämpliga
situationer (sömnattacker).
Den aktiva substansen , pitolisant, har effekt på receptorerna på de
celler i hjärnan som stimulerar
vakenhet. Denna effekt bidrar till att minska sömnighet och trötthet
dagtid.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OZAWADE
TA INTE OZAWADE
-
om du är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har allvarliga problem med levern; pitolisant

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ozawade 4,5 mg filmdragerade tabletter
Ozawade 18 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ozawade 4,5 mg filmdragerad tablett
Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 4,45 mg
pitolisant.
Ozawade 18 mg filmdragerad tablett
Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 17,8 mg
pitolisant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Ozawade 4,5 mg filmdragerad tablett
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt
med ”5” på ena sidan.
Ozawade 18 mg filmdragerad tablett
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, 7,5 mm i diameter, märkt
med ”20” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ozawade är avsett att förbättra vakenhetsgraden och minska den
uttalade dagsömnigheten hos vuxna
patienter med obstruktiv sömnapné (OSA), vilka inte har uppnått
tillfredsställande behandlingsresultat
för sin uttalade dagsömnighet, eller som inte tolererat,
förstalinjens behandling av obstruktiv
sömnapné, t. ex. CPAP-behandling (kontinuerligt positivt
luftvägstryck).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
OSA och kännedom om
kardiovaskulära risker. Sjukdomen OSA ska utvärderas årligen.
Ozawade ska inte användas för behandling av underliggande
luftvägsobstruktion hos patienter med
OSA. Den primära behandlingen av OSA ska upprätthållas eller
regelbundet återinsättas för patienter
som inte tolererar den primära behandlingen av OSA.
Dosering
Pitolisant ska användas med lägsta effektiva dos i enlighet med den
enskilde patientens
behandlingssvar och toleransnivå och enligt ett upptitreringsschema,
utan att överskrida dosen
18 mg/dag:
-
Vecka 1: initial dos på 4,5 mg per dag (en tablett på 4,5 mg).
-
Vecka 2: dosen kan höjas till 9 mg per dag (två tabletter på 4,5
mg)
3
-
Vecka 3: dosen kan hö