Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
l'acide oxalique dihydraté
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Abeilles
Ectoparasiticides pour usage topique, incl. les insecticides
Pour le traitement de varroosis (Varroa destructor), des abeilles mellifères (Apis mellifera) dans le couvain sans colonies.
Autorisé
2018-02-01
20 B. NOTICE 21 NOTICE: OXYBEE POUDRE ET SOLUTION POUR DISPERSION POUR RUCHE D’ABEILLES à 39,4 mg/ml 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Munich Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxybee, poudre et solution pour dispersion pour ruche d’abeilles à 39,4 mg/ml 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un FLACON DE 375 G DE SOLUTION contient: SUBSTANCE ACTIVE: 17,5 g d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 12,5 g d’acide oxalique) Solution limpide et incolore. Un FLACON DE 750 G DE SOLUTION contient: SUBSTANCE ACTIVE: 35,0 g d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 25,0 g d’acide oxalique) Solution limpide et incolore. Un SACHET DE 125 G DE POUDRE contient: EXCIPIENTS: 125 g de saccharose 1 ml DE DISPERSION POUR RUCHE D’ABEILLES contient: SUBSTANCE ACTIVE: 39,4 mg d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg d’acide oxalique) Dispersion incolore, limpide à légèrement trouble. 22 4. INDICATION(S) Traitement de la varroose due à _Varroa destructor_ dans les colonies d’abeilles ( _Apis mellifera)_ sans couvain. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDESIRABLES Dans les essais cliniques, une augmentation de la mortalité des abeilles a été très fréquemment observée. Celle-ci n’a pas eu d’incidence sur le développement des colonies à long terme. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 colonie sur 10 colonies traitées) - fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 100 colonies traitées) - peu fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 1 000 colonies traitées) - rare Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Oxybee, poudre et solution pour dispersion pour ruche d’abeilles à 39,4 mg/ml 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un FLACON DE 375 G DE SOLUTION contient: SUBSTANCE ACTIVE: 17,5 g d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 12,5 g d’acide oxalique) EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Un FLACON DE 750 G DE SOLUTION contient: SUBSTANCE ACTIVE: 35,0 g d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 25,0 g d’acide oxalique) EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Un SACHET DE 125 G DE POUDRE contient: EXCIPIENTS: 125 g de saccharose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 1 ml DE DISPERSION POUR RUCHE D’ABEILLES contient: SUBSTANCE ACTIVE: 39,4 mg d’acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg d’acide oxalique) EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solution pour dispersion pour ruche d’abeilles. Solution (flacon contenant la substance active): Solution limpide et incolore. Poudre (sachet): Poudre cristalline blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Abeilles ( _Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de la varroose due à _Varroa destructor_ dans les colonies d’abeilles ( _Apis mellifera)_ sans couvain. 3 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Oxybee doit être appliqué une seule fois dans les colonies sans couvain. Le médicament vétérinaire doit être utilisé comme traitement dans le cadre d’un programme de lutte intégrée contre le varroa et la chute des varroas doit être régulièrement surveillée. Si possible, alterner l’utilisation de ce médicament vétérinaire avec un autre varroacide approuvé ayant un mode d’action différent pour diminuer la capacité des acariens Varroa à développer une rés Läs hela dokumentet