Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
8-Methoxypsoralenum
G.L. Pharma GmbH
D05BA02
8-Methoxypsoralenum
10 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990244713
2023-06-30
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OXSORALEN, 10 mg, kapsułki mi ę kkie _(8-Methoxypsoralen) _ _ _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Oxsoralen i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Oxsoralen 3. Jak stosowa ć lek Oxsoralen 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Oxsoralen 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXSORALEN I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lek Oxsoralen ma posta ć kapsułek mi ę kkich, zawiera substancj ę czynn ą metoksalen, który hamuje nadmierne namna ż anie komórek naskórka. Metoksalen nie działa samodzielnie – jest aktywowany przez długie fale promieniowania UV (promieniowanie ultrafioletowe) emitowane przez specjalne aparaty do na ś wietla ń lub przez ś wiatło słoneczne. WSKAZANIA Oxsoralen jest wskazany w leczeniu ci ęż kiej łuszczycy pospolitej (jako cz ęść tzw. terapii PUVA). Fotochemioterapia PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) to leczenie polegaj ą ce na doustnym przyjmowaniu kapsułek przepisanych przez lekarza, a nast ę pnie na ś wietlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez specjalne lampy (patrz równie ż punkt 3. Jak stosowa ć lek Oxsoralen). 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXSORALEN KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU OX Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxsoralen, 10 mg, kapsułki mi ę kkie 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 1 kapsułka mi ę kka zawiera 10 mg metoksalenu (_8-Methoxypsoralen_). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Kapsułki mi ę kkie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE _ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie bardzo ci ęż kiej łuszczycy pospolitej w ramach terapii PUVA (Psoralen+ promieniowanie UV-A). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Oxsoralen mo ż e by ć przepisany jedynie przez lekarzy specjalistów do ś wiadczonych w terapii PUVA i stosowany zgodnie z zaleconymi przez nich instrukcjami. Leczenie polega na doustnym przyjmowaniu produktu leczniczego Oxsoralen (w celu uaktywnienia ś wiatłoczuło ś ci) oraz nast ę pnie na ś wietlaniu promieniowaniem ultrafioletowym UV-A za pomoc ą specjalnych lamp (metoda fotochemioterapii – PUVA). DAWKOWANIE Zalecana dawka: Masa ciała Dawka produktu leczniczego Oxsoralen do 40 kg 10 mg 40 – 50 kg 20 mg 50 – 60 kg 30 mg powy ż ej 60 kg 40 mg (maksymalnie do 50 mg) U pacjentów, którzy wykazuj ą mał ą wra ż liwo ść na promieniowanie UV, nale ż y zwi ę kszy ć dawk ę , aby unikn ąć zbyt długiego na ś wietlania. OPIS PROCEDUR PUVA: Oxsoralen powinien by ć podawany godzin ę przed na ś wietlaniem promieniowaniem UV-A. Przed rozpocz ę ciem leczenia nale ż y przeprowadzi ć test wra ż liwo ś ci na promieniowanie w celu okre ś lenia odpowiedniej dawki produktu leczniczego Oxsoralen oraz czasu na ś wietlania promieniowaniem UV-A. Po upływie jednej godziny od podania kapsułki, pacjent na ś wietlany jest zwi ę kszaj ą cymi si ę dawkami promieniowania UV-A poczynaj ą c od małej dawki pocz ą tkowej. Test powinien by ć przeprowadzony na najwra ż liwszych cz ęś ciach ciała (okolica po ś ladkowa, okolica pachwinowa). Minimalna dawka 2 fototoksyczna (powstanie najmniejszego zauwa ż aln Läs hela dokumentet