Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
R03AK07
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
(320 mcg + 9 mcg)/dawkę dostarczoną
Proszek do inhalacji, podzielony
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060620995; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060621008
2027-10-31
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OXODIL COMBO, (320 MIKROGRAMÓW + 9 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ DOSTARCZONĄ, PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY _Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oxodil Combo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Combo 3. Jak stosować lek Oxodil Combo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oxodil Combo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXODIL COMBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Oxodil Combo jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Oxodil Combo zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. - Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Działa poprzez zmniejszenie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach. - Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów β 2 -adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia oddychanie. ASTMA Do leczenia astmy lekarz przepisuje dwa leki w inhalator Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 320 mikrogramów budezonidu ( _Budesonidum_ ) i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego ( _Formoteroli fumaras dihydricus_ ). Każda dawka odmierzona (dawka produktu w blistrze przed podaniem) zawiera 346,3 mikrograma budezonidu i 10,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka dostarczona zawiera 7,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), a każda dawka odmierzona zawiera 9,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony. Biały, prawie biały lub jasnożółty jednorodny proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ASTMA Oxodil Combo jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, u których właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β 2 -adrenergicznego): - u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie krótko działającymi wziewnymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów choroby lub - u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę objawów choroby zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działający agoniści receptora β 2 -adrenergicznego. PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP) Oxodil Combo jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych w wieku 18 lat i starszych, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także pu Läs hela dokumentet