Oxbryta

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Voxelotor

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kod:

B06AX03

INN (International namn):

Voxelotor

Terapeutisk grupp:

Other hematological agents

Terapiområde:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Terapeutiska indikationer:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-02-14

Bipacksedel

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OXBRYTA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
voxelotor
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oxbryta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oxbryta
3.
Hur du tar Oxbryta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxbryta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXBRYTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OXBRYTA ÄR OCH HUR DET VERKAR
Oxbryta innehåller den aktiva substansen voxelotor. Voxelotor verkar
på ett protein i de röda
blodkropparna som kallas hemoglobin. Voxelotor hjälper hemoglobin att
ta upp syre som de röda
blodkropparna transporterar ut i hela kroppen.
Patienter med sicklecellsjukdom har en förändrad form på
hemoglobinet, så kallat sicklehemoglobin,
som skiljer sig från normalt hemoglobin. När sicklehemoglobinet
lämnar av syret i vävnaderna klibbar
det ihop och bildar långa stavar. Det gör att formen på de röda
blodkropparna förändras så att de ser ut
som en månskära och blir stelare. Sicklecellblodkroppar kan inte
avge syre lika bra som friska röda
blodkroppar och de bryts dessutom ner snabbare, vilket leder till
färre röda blodkroppar

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxbryta 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg voxelotor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusgul till gul, oval, bikonvex filmdragerad tablett, cirka 18 mm ×
10 mm, märkt med ”GBT 500” på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxbryta är avsett för behandling av hemolytisk anemi orsakad av
sicklecellsjukdom (SCD) hos vuxna
och pediatriska patienter från 12 års ålder, som monoterapi eller i
kombination med hydroxikarbamid.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
SCD.
Dosering
Rekommenderad dos Oxbryta är 1 500 mg (tre filmdragerade 500
mg-tabletter) peroralt en gång
dagligen.
Om en dos missas ska behandlingen fortsätta dagen efter den missade
dosen.
_Pediatrisk population_
Rekommenderad dos Oxbryta för patienter i åldern 12 till <18 år är
densamma som för vuxna.
Säkerhet och effekt för Oxbryta för pediatriska patienter under 12
år har ännu inte fastställts. Inga data
finns tillgängliga.
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion. Oxbryta har
inte utvärderats hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som
kräver dialys (se avsnitt 4.4).
3
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med lätt till
måttligt nedsatt leverfunktion.
Rekommenderad dos voxelotor till patienter med gravt nedsatt
leverfunktion (Child–Pugh C) är
1 000 mg (två filmdragerade 500 mg-tabletter) en gång dagligen (se