Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
L01XA03
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-07-04
- 2 - PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender OXALISAN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Oxalisan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxalisan beachten? 3. Wie ist Oxalisan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxalisan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALISAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Oxalisan ist Oxaliplatin. Oxalisan wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/ Mastdarmkrebses). Oxalisan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet. Oxalisan ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALISAN BEACHTEN? OXALISAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN – wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder den sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat sind. - 2 - - 3 - – wenn Sie stillen. – wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen haben. – wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung – we Läs hela dokumentet
- 2 - Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Oxalisan 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. _10 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin _20 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin _40 ml Durchstechflasche: _ Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin Enthält 45 mg/ ml Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit einem pH- Wert zwischen 4.0 - 7,0. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet – zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, – zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung _DOSIERUNG _ _ _ Nur für Erwachsene. Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche - 2 - - 3 - (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL , ZU VERABREICHEN. Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentrat Läs hela dokumentet