OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

OXALIPLATINO

Tillgänglig från:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC-kod:

L01XA03

INN (International namn):

OXALIPLATINO

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammansättning:

OXALIPLATINO 100 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Oxaliplatino

Produktsammanfattning:

OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg Revocado 26/05/2014 No Comercializado - OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg Revocado 26/05/2014 No Comercializado

Bemyndigande status:

Anulado

Bipacksedel

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO SUN 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
OXALIPLATINO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino SUN y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Oxaliplatino SUN
3.
Cómo usar Oxaliplatino SUN
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Oxaliplatino SUN
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES OXALIPLATINO SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino SUN se usa para el tratamiento del cáncer de colon
(intestino grueso) o del recto (último
tramo intestinal) metastático (avanzado), o como tratamiento
adicional tras la extirpación quirúrgica de un
tumor
en
el
colon.
Se
usa
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerosos
llamados
5-
fluorouracilo (5-FU) y ácidofolínico (AF).
2.
ANTES DE USAR OXALIPLATINO SUN
NO USE OXALIPLATINO SUN SI:
-
es
alérgico
(hipersensible)
a
oxaliplatino
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
Oxaliplatino SUN, como a lactosa monohidrato
-
tiene un número reducido de células sanguíneas (glóbulos blancos
y/o plaquetas)
-
presenta sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos de
las manos y/o de los pies
o tiene dificultades a la hora de realizar tareas delicadas, tales
como abotonar una prenda
-
padece problemas graves de riñón
-
está dando el pecho
INCLUSO SI USTED ES HOMBRE, LEA ATENTAME

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Oxaliplatino SUN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
50 mg de oxaliplatino en un vial de 30 ml:
Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para reconstitución en 10 ml
de solvente.
100 mg de oxaliplatino en un vial de 30 ml:
Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para reconstitución en 20
ml de solvente.
1 ml de solución reconstituida para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo blanco para solución para perfusión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado para:

Tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadío III (estadío C
de Duke) tras la resección
completa del tumor primario

Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La
preparación
de
soluciones
inyectables
de
agentes
citotóxicos
debe
realizarse
por
personal
especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que
garanticen la integridad del producto, la
protección del medio ambiente y, sobre todo, la protección del
personal que maneja estos medicamentos,
de acuerdo con la normativa del hospital. Su preparación debe
llevarse a cabo en una zona reservada para
tal fin. En esta zona estará prohibido fumar, comer y beber.
SOLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de
85 mg/m² por vía intravenosa,
administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85
mg/m² por vía intravenosa, repetida cada dos sema