Oxaliplatin Sandoz 200 mg/40 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

oxaliplatinum

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kod:

L01XA03

INN (International namn):

oxaliplatinum

Läkemedelsform:

Concentrato per soluzione per Infusione

Sammansättning:

oxaliplatinum 200 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 40 ml.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Farmaco

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

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Produktens egenskaper

Oxaliplatine Sandoz® LF, concentrato per soluzione per infusione
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Oxaliplatinum.
Sostanze ausiliarie
Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione 5 mg/ml:
Flaconcini da 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml, 200 mg/40 ml e 250 mg/50 ml
di oxaliplatino.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento del cancro colorettale metastatico in associazione con
5-fluorouracile e acido folinico.
Trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (stadio C di
Dukes) in associazione con 5-
fluorouracile e acido folinico.
Posologia/Impiego
Nell'adulto la dose raccomandata è di 85 mg/m² di oxaliplatino
ripetuta ogni due settimane, in
associazione con 5-fluorouracile e acido folinico. Si consiglia di
continuare il trattamento adiuvante per
12 cicli (6 mesi).
La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di
5-fluorouracile.
La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.
L'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5%
deve essere infuso tramite una linea
venosa periferica o una linea venosa centrale in un tempo di 2 ore.
Preparazione della soluzione per
infusione e somministrazione: cfr. «Altre avvertenze», indicazioni
per la manipolazione.
Aggiustamento della dose in considerazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di sintomi neurologici o di tossicità ematologica
o gastrointestinale, si consiglia di
aggiustare la dose di oxaliplatino in funzione della durata e della
gravità di questi sintomi/di questa
tossicità:
·Nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi,
la dose di oxaliplatino per il ciclo
seguente deve essere ridotta del 25%.
·Se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino
all'inizio del ciclo seguente, la dose di
oxaliplatino deve essere ridotta del 25%.
·Nel caso in cui le parestesie con disturbo funzionale persistano
fino al ciclo seguente, il trattamento
deve essere sospeso. Nel