Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tillgänglig från:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2023-10-02

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN PUREN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin PUREN beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin PUREN enthält den Wirkstoff Oxaliplatin, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln auf
Platinbasis gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Oxaliplatin PUREN wird zur Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarmkrebs (insbesondere nach
vollständiger operativer Entfernung des Primärtumors,
metastasierendem Dickdarm- und
Mastdarmkrebses [Krebszellen, die sich auf andere Teile des Körpers
ausbreiten]) angewendet.
Oxaliplatin PUREN wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs wie 5-Fluorouracil
und Folinsäure angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN PUREN BEACHTEN?
_ _
OXALIPLATIN PUREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind.
•
wenn Sie st

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer
Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer
Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer
Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln und mit einem
pH-Wert zwischen 4.0-7.0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet zur:
•
Adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C)
nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors.
•
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
2
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN - Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5 %igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg