Oxaliplatin medac 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

oxaliplatin

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01XA03

INN (International namn):

oxaliplatin

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Oxaliplatin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-11-06

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-11-06_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXALIPLATIN MEDAC 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oxaliplatin medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin medac
3.
Hur du använder Oxaliplatin medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Oxaliplatin medac är oxaliplatin.
Oxaliplatin medac används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av framskriden 
tjocktarmscancer (stadium III) efter att ursprungstumören avlägsnats helt och cancer med 
dottertumörer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin medac används i kombination med andra 
cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och folinsyra.
Oxaliplatin medac är ett cancerläkemedel som innehåller platina.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar 
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om 
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXALIPLATIN MEDAC
ANVÄND INTE OXALIPLATIN MEDAC
•
om du är allergisk mo

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-11-06_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin.
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin.
40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös vätska utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin medac används i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA)
•
för adjuvant behandling av stadium III (Dukes´ C) koloncancer efter total resektion av 
primärtumören
•
för behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ENDAST AVSETT FÖR VUXNA
Den rekommenderade dosen av oxaliplatin för adjuvant behandling är 85 mg/m
2
 kroppsyta 
intravenöst varannan vecka i 12 behandlingscykler (6 månader).
Den rekommenderade dosen av oxaliplatin för behandling av metastaserande kolorektalcancer 
är 85 mg/m
2
 kroppsyta intravenöst varannan vecka till sjukdomsprogression eller oacceptabel 
toxicitet.
Dosen ska justeras efter patientens tolerans mot läkemedlet (se avsnitt 4.4).
OXALIPLATIN SKA ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER, DVS. 5-FLUOROURACIL (5-FU).
Oxaliplatin administreras under 2–6 timmar som intravenös infusion i 250-500 ml 50 mg/ml 
(5 %) glukoslösning, vilket ger en koncentration på 0,2-0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml är den högsta 
koncentration som används i klinisk praxis vid en oxaliplatindos på 85 mg/m
2
.
_L�