Oxaliplatin Accord 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

oxaliplatinum

Tillgänglig från:

Accord Healthcare AG

ATC-kod:

L01XA03

INN (International namn):

oxaliplatinum

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

oxaliplatinum 50 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Zytostatikum

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Produktens egenskaper

Oxaliplatin Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Oxaliplatinum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen
zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml
und 200 mg/40 ml Oxaliplatinum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung metastasierender kolorektaler Karzinome in Kombination mit
5-Fluorouracil und
Folinsäure.
Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Stadium C nach
Dukes) in Kombination mit 5-
Fluorouracil und Folinsäure.
Dosierung/Anwendung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin
alle zwei Wochen in Kombination
mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die adjuvante
Therapie während 12 Zyklen (6
Monate) durchzuführen.
Die Applikation von Oxaliplatin erfolgt immer vor derjenigen von
5-Fluorouracil und erfordert keine
vorherige Hydratation.
Oxaliplatin, in 250-500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird
während 2 Stunden in eine periphere
oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der Infusionslösung und
Applikation: siehe «Sonstige
Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber
und Nieren, häufig eingeschränkt
sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt anzupassen.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Kindern nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei
Patienten mit Niereninsuffizienz
vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer
angemessenen individuellen Risiko-Nutzen-
Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen Umständen sollte
die Nierenfunktion engmaschig
überwacht werden, wobei die empfohlene Anfangsdosis Oxaliplatin 65
mg/m2 beträgt.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung
empfohlen.
Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz wurde kein sig