Ovitrelle

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-01-2021

Aktiva substanser:
kororiogonadotropin alfa
Tillgänglig från:
Merck Europe B.V.
ATC-kod:
G03GA08
INN (International namn):
choriogonadotropin alfa
Terapeutisk grupp:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapiområde:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Terapeutiska indikationer:
Ovitrelle is indicated in the treatment of: , women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF): Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth;, anovulatory or oligo-ovulatory women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Produktsammanfattning:
Revision: 20
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000320
Tillstånd datum:
2001-02-02
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000320

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

18-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

koriongonadotropin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ovitrelle är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle

Hur du använder Ovitrelle

Eventuella biverkningar

Hur Ovitrelle ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ovitrelle är och vad det används för

Vad Ovitrelle är

Ovitrelle innehåller läkemedlet ”koriongonadotropin alfa” som framställs i laboratorium med en

särskild rekombinant DNA-teknik. Koriongonadotropin alfa är likt ett hormon som finns naturligt i

kroppen, så kallat koriongonadotropin, som är involverade i fortplantning och fertilitet.

Vad Ovitrelle används för

Ovitrelle används tillsammans med andra läkemedel:

För att få folliklar (som var och en innehåller ett ägg) att utvecklas och mogna hos kvinnor som

genomgår assisterad reproduktionsteknologi (en metod som kan hjälpa dig att bli gravid) som

in vitro

-fertilisering”. Andra läkemedel kommer att ges först för att få flera folliklar att växa.

För att få äggstocken att släppa ifrån sig ett ägg (ägglossning) hos kvinnor som inte kan

producera ägg (”anovulation”) eller kvinnor som producerar för få ägg (”oligo-ovulation”).

Andra läkemedel kommer att ges först för att folliklar ska utvecklas och mogna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle

Använd inte Ovitrelle

om du är allergisk mot koriongonadotropin alfa eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en tumör i hypotalamus eller hypofysen (båda är delar av hjärnan).

om du har förstorade äggstockar eller vätskefyllda blåsor på äggstockarna (ovariecystor) av

okänt ursprung.

om du har oförklarliga blödningar från slidan.

om du har cancer i äggstockar, livmoder eller bröst.

om du har en allvarlig inflammation eller blodproppsbildning i venerna (aktiva tromboemboliska

sjukdomar).

om du har någon annan störning som vanligen gör en normal graviditet omöjlig, t.ex.

klimakteriet eller tidigt klimakterie (ovariesvikt) eller missbildningar i fortplantningsorganen.

Använd inte Ovitrelle om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du

tar det här läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fertilitet undersökas av en läkare med erfarenhet

av behandling av fertilitetsproblem.

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta läkemedel kan öka risken för att du ska utveckla OHSS. Detta innebär att folliklarna utvecklas

för mycket och blir till stora cystor.

Om du får smärtor i nedre delen av buken, går upp i vikt snabbt, blir illamående eller kräks, eller får

andningsbesvär, ska du inte ge dig själv injektionen med Ovitrelle utan omedelbart tala med din läkare

(se avsnitt 4). Om du utvecklar OHSS kan läkaren säga åt dig att avstå från sex eller använda ett

barriärpreventivmedel under minst fyra dagar.

Risken för OHSS minskar om den rekommenderade dosen av Ovitrelle används och om du noggrant

kontrolleras under hela behandlingen (t.ex. mätning av estradiolnivåer i blodprov och

ultraljudsundersökning).

Flerbördsgraviditet och/eller missbildningar

När du använder Ovitrelle är risken större att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt

(”flerbördsgraviditet”, vanligen tvillingar) än om du skulle ha blivit gravid på naturlig väg.

Flerbördsgraviditet kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn. Vid användning av

assisterad reproduktionsteknologi hänger risken för flerbördsgraviditet samman med din ålder,

kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras i livmodern. Flerbördsgraviditet

och speciella karakteristika hos paret med fertilitetsproblem (t.ex. ålder) kan också vara förknippat med

ökad risk för missbildningar.

Risken för flerbördsgraviditet minskar om du noggrant kontrolleras under hela behandlingen (t.ex.

mätning av estradiolnivåer i blodprov och ultraljudsundersökning).

Ektopisk graviditet

Graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet) kan förekomma hos kvinnor med skadade äggledare

(rören som transporterar ägget från äggstocken till livmodern). Därför bör din läkare genomföra en

tidig ultraljudsundersökning för att utesluta möjligheten av graviditet utanför livmodern.

Missfall

Vid användning av assisterad reproduktionsteknologi eller när äggstockarna stimuleras att producera

ägg är risken för missfall större än för den genomsnittliga kvinnan.

Blodproppsbildning (tromboembolisk händelse)

Tala med läkare innan du använder Ovitrelle om du eller en familjemedlem någonsin har haft

blodpropp i benet eller lungan eller hjärtattack eller stroke. Du kan löpa större risk att få allvarliga

blodproppar eller så kan existerande blodproppar förvärras vid behandling med Ovitrelle.

Tumörer i könsorganen

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockarna och andra könsorgan, både godartade och

elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera läkemedelsbehandlingar mot infertilitet.

Graviditetstester

Du kan få ett falskt positivt testresultat om du gör ett graviditetstest på serum eller urin i upp till 10

dagar efter att du har tagit Ovitrelle. Prata med din läkare om du är osäker.

Barn och ungdomar

Ovitrelle är inte avsett att användas till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ovitrelle

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Ovitrelle om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ovitrelle förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Ovitrelle innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ovitrelle

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Hur mycket du ska använda

Rekommenderad

dos är 1 förfylld spruta (250 mikrogram/0,5 ml) som tas som en injektion.

Din läkare har förklarat exakt när injektionen ska tas.

Hur du använder detta läkemedel

Ovitrelle är avsett för subkutan användning. Det betyder att det injiceras under huden.

Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk. Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du ska använda Ovitrelle förfylld spruta

för att injicera läkemedlet.

Injicera Ovitrelle så som din läkare eller sjuksköterska har lärt dig.

Efter injektionen kasserar du den använda sprutan på ett säkert sätt.

Om du ger dig själv Ovitrelle, läs nedanstående instruktion noggrant:

Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.

Samla allt du behöver. Observera att spritsuddar inte ingår i förpackningen. Lägg ut allt på en

ren yta:

två spritsuddar

en förfylld spruta med läkemedel.

Injektion

Injicera lösningen genast: Din läkare eller sjuksköterska har redan

berättat för dig var du ska injicera (t.ex. magen, framsidan av

låret). Tvätta det valda området med en spritsudd. Nyp ihop

huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en snabb

rörelse. Injicera under huden som du har lärt dig. Injicera inte

direkt i en ven. Injicera lösningen genom att pressa försiktigt på

pistongen. Använd den tid du behöver för att injicera all lösning.

Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkelrörelse med

en spritsudd.

Kassera alla använda saker:

När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart den tomma sprutan i en avfallsbehållare.

Eventuell överflödig lösning måste kastas.

Om du använt för stor mängd av Ovitrelle

Effekterna av en överdos av Ovitrelle är okända men det är möjligt att ovariellt

överstimuleringssyndrom (OHSS) kan inträffa. Detta är beskrivet i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda Ovitrelle

Om du glömmer att använda Ovitrelle ska du prata med din läkare så snart du upptäcker det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta använda Ovitrelle och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

Allergiska reaktioner såsom utslag, snabb eller ojämn puls, svullnad i tungan och halsen,

nysningar, väsande andning eller svåra andningsbesvär är mycket sällsynta (kan förekomma hos

upp till 1 av 10 000 personer).

Smärta i nedre delen av buken, utspänd buk eller obehagskänsla i buken i kombination med

illamående eller kräkning kan vara symtom på ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS). Detta

kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora ovariecystor har

utvecklats (se även avsnitt 2, under ”Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)”). Detta är en

vanlig reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).

OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning,

andningssvårigheter och eventuell vätskeansamling i magen eller bröstet. Detta är mindre vanligt

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) ibland oberoende av OHSS

kan förekomma i mycket sällsynta fall. Detta kan orsaka bröstsmärta, andfåddhet, stroke eller

hjärtattack (se även avsnitt 2, under ”Blodproppsbildning (tromboembolisk händelse)”.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Huvudvärk.

Lokala reaktioner vid injektionsstället, som smärta, rodnad eller svullnad.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Diarré.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ovitrelle ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ovitrelle 250 mikrogram

injektionsvätska, lösning kan förvaras vid 25

C eller lägre i upp till 30 dagar. Lösningen kan inom

denna tidsperiod inte åter kylförvaras utan måste kasseras om den inte använts inom 30 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är koriongonadotropin alfa framställt med rekombinant DNA-teknologi.

Varje förfylld spruta innehåller 250 mikrogram/0,5 ml (vilket motsvarar 6 500 IE).

Övriga innehållsämnen är mannitol, metionin, poloxamer 188, fosforsyra, natriumhydroxid,

vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ovitrelle tillhandahålls som injektionsvätska, lösning.

Produkten tillhandahålls i en förfylld spruta (enstycksförpackning).

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna

Tillverkare

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien.

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

koriongonadotropin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ovitrelle är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle

Hur du använder Ovitrelle

Eventuella biverkningar

Hur Ovitrelle ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ovitrelle är och vad det används för

Vad Ovitrelle är

Ovitrelle innehåller läkemedlet ”koriongonadotropin alfa” som framställs i laboratorium med en

särskild rekombinant DNA-teknik. Koriongonadotropin alfa är likt ett hormon som finns naturligt i

kroppen, så kallat koriongonadotropin, som är involverade i fortplantning och fertilitet.

Vad Ovitrelle används för

Ovitrelle används tillsammans med andra läkemedel:

För att få folliklar (som var och en innehåller ett ägg) att utvecklas och mogna hos kvinnor som

genomgår assisterad reproduktionsteknologi (en metod som kan hjälpa dig att bli gravid) som

in vitro

-fertilisering”. Andra läkemedel kommer att ges först för att få flera folliklar att växa.

För att få äggstocken att släppa ifrån sig ett ägg (ägglossning) hos kvinnor som inte kan

producera ägg (”anovulation”) eller kvinnor som producerar för få ägg (”oligo-ovulation”).

Andra läkemedel kommer att ges först för att folliklar ska utvecklas och mogna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle

Använd inte Ovitrelle

om du är allergisk mot koriongonadotropin alfa eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har en tumör i hypotalamus eller hypofysen (båda är delar av hjärnan).

om du har förstorade äggstockar eller vätskefyllda blåsor på äggstockarna (ovariecystor) av

okänt ursprung.

om du har oförklarliga blödningar från slidan.

om du har cancer i äggstockar, livmoder eller bröst.

om du har en allvarlig inflammation eller blodproppsbildning i venerna (aktiva tromboemboliska

sjukdomar).

om du har någon annan störning som vanligen gör en normal graviditet omöjlig, t.ex.

klimakteriet eller tidigt klimakterie (ovariesvikt) eller missbildningar i fortplantningsorganen.

Använd inte Ovitrelle om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du

tar det här läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fertilitet undersökas av en läkare med erfarenhet

av behandling av fertilitetsproblem.

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta läkemedel kan öka risken för att du ska utveckla OHSS. Detta innebär att folliklarna utvecklas

för mycket och blir till stora cystor.

Om du får smärtor i nedre delen av buken, går upp i vikt snabbt, blir illamående eller kräks, eller får

andningsbesvär, ska du inte ge dig själv injektionen med Ovitrelle utan omedelbart tala med din läkare

(se avsnitt 4). Om du utvecklar OHSS kan läkaren säga åt dig att avstå från sex eller använda ett

barriärpreventivmedel under minst fyra dagar.

Risken för OHSS minskar om den rekommenderade dosen av Ovitrelle används och om du noggrant

kontrolleras under hela behandlingen (t.ex. mätning av estradiolnivåer i blodprov och

ultraljudsundersökning).

Flerbördsgraviditet och/eller missbildningar

När du använder Ovitrelle är risken större att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt

(”flerbördsgraviditet”, vanligen tvillingar) än om du skulle ha blivit gravid på naturlig väg.

Flerbördsgraviditet kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn. Vid användning av

assisterad reproduktionsteknologi hänger risken för flerbördsgraviditet samman med din ålder,

kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras i livmodern. Flerbördsgraviditet

och speciella karakteristika hos paret med fertilitetsproblem (t.ex. ålder) kan också vara förknippat med

ökad risk för missbildningar.

Risken för flerbördsgraviditet minskar om du noggrant kontrolleras under hela behandlingen (t.ex.

mätning av estradiolnivåer i blodprov och ultraljudsundersökning).

Ektopisk graviditet

Graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet) kan förekomma hos kvinnor med skadade äggledare

(rören som transporterar ägget från äggstocken till livmodern). Därför bör din läkare genomföra en

tidig ultraljudsundersökning för att utesluta möjligheten av graviditet utanför livmodern.

Missfall

Vid användning av assisterad reproduktionsteknologi eller när äggstockarna stimuleras att producera

ägg är risken för missfall större än för den genomsnittliga kvinnan.

Blodproppsbildning (tromboembolisk händelse)

Tala med läkare innan du använder Ovitrelle om du eller en familjemedlem någonsin har haft

blodpropp i benet eller lungan eller hjärtattack eller stroke. Du kan löpa större risk att få allvarliga

blodproppar eller så kan existerande blodproppar förvärras vid behandling med Ovitrelle.

Tumörer i könsorganen

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockarna och andra könsorgan, både godartade och

elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera läkemedelsbehandlingar mot infertilitet.

Graviditetstester

Du kan få ett falskt positivt testresultat om du gör ett graviditetstest på serum eller urin i upp till 10

dagar efter att du har tagit Ovitrelle. Prata med din läkare om du är osäker.

Barn och ungdomar

Ovitrelle är inte avsett att användas till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ovitrelle

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Ovitrelle om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ovitrelle förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Ovitrelle innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ovitrelle

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du

är osäker.

Hur mycket du ska använda

Rekommenderad

dos är 1 förfylld injektionspenna (250 mikrogram/0,5 ml) som tas som en

injektion.

Din läkare har förklarat exakt när injektionen ska tas.

Hur du använder detta läkemedel

Om du ger dig själv Ovitrelle, ska du noga läsa och följa den separata ”Bruksanvisningen” som

finns i kartongen.

Ovitrelle är avsett att injiceras under huden (subkutant)

Varje förfylld injektionspenna är endast för engångsbruk.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder den förfyllda

injektionspennan med Ovitrelle för att injicera läkemedlet.

Injicera Ovitrelle så som din läkare eller sjuksköterska har lärt dig.

Efter injektionen kasserar du den använda injektionsnålen på ett säkert sätt och kastar

injektionspennan.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld spruta innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin alfa* (motsvarande ca 6 500 IE) i

0,5 ml lösning.

*rekombinant humant koriongonadotropin, r-hCG, framställt i ovarialceller från kinesisk hamster

(CHO) med rekombinant DNA- teknologi.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.

Klar, färglös till gulaktig lösning.

Lösningens pH är 7,0 ± 0,3, dess osmolalitet 250–400 mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ovitrelle är avsett för behandling av

Vuxna kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som

in vitro

fertilisering (IVF): Ovitrelle administreras för att inducera slutgiltig follikelmognad och

luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.

Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska vuxna kvinnor: Ovitrelle administreras för att inducera

ovulation och luteinisering hos anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor efter stimulering

av follikeltillväxt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Ovitrelle bör ske under kontroll av läkare med erfarenhet av fertilitetsbehandling.

Dosering

Maximal dos är 250 mikrogram. Följande dosregim bör användas:

Kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som

in vitro

fertilisering (IVF):

En förfylld spruta med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter den sista

administrationen av ett preparat med follikelstimulerande hormon (FSH) eller humant

menopausalt gonadotropin (hMG), d.v.s. när optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts.

Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor:

En förfylld spruta med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter att

optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts. Patienten rekommenderas att ha samlag på

dagen för injektionen med Ovitrelle samt påföljande dag.

Särskilda populationer

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Ovitrelle för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har

inte fastställts.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Ovitrelle för en pediatrisk population.

Administreringssätt

För subkutan användning. Självadministrering av Ovitrelle bör endast utföras av patienter som är

tillräckligt tränade av sjukvårdspersonal.

Ovitrelle är avsett enbart för engångsanvändning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Tumörer i hypothalamus eller hypofysen

Ovariell förstoring eller cysta ej relaterad till polycystiskt ovariesyndrom

Gynekologiska blödningar av okänd etiologi

Ovarie-, livmoder- eller bröstcancer

Aktiva tromboemboliska sjukdomar

Ovitrelle får inte användas vid tillstånd då ett effektivt svar inte kan erhållas, såsom:

primär ovariell dysfunktion

missbildningar av sexualorganen som ej är förenliga med graviditet

fibroida tumörer i livmodern som ej är förenliga med graviditet

postmenopausala kvinnor

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Allmänna rekommendationer

Innan behandlingen påbörjas, bör bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling, och

möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas. Speciellt bör patienten undersökas med avseende på

nedsatt thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofys eller hypothalamus,

och adekvat behandling ges.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av Ovitrelle vid behandlingen av andra tillstånd (såsom corpus

luteuminsufficiens eller manliga tillstånd) och därför är Ovitrelle inte indicerat vid dessa tillstånd.

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

En viss grad av ovariell förstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariell stimulering. Detta ses

oftare hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och går vanligen tillbaka utan behandling.

Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan framträda med

varierande svårighetsgrad. Det kännetecknas av betydande ovariell förstoring, höga serumnivåer av

könssteroider och en ökad vaskulär permeabilitet som kan resultera i ansamling av vätska i de

peritoneala, pleurala och, i sällsynta fall, även de perikardiella kaviteterna.

Lindriga manifestationer av OHSS kan yttra sig som buksmärta, obehagskänsla i buken och

uppblåsthet samt förstorade ovarier. Måttligt OHSS kan dessutom yttra sig som illamående,

kräkningar, tecken på ascites vid ultraljud och betydande ovariell förstoring.

Allvarlig OHSS inkluderar vidare symtom som svår ovariell förstoring, viktökning, andnöd eller

oliguri. Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites,

pleurautgjutning eller akut lungdistress. Svåra fall av OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av

ovarietorsion eller tromboemboliska händelser såsom lungemboli, ischemisk stroke eller

myokardinfarkt.

Oberoende riskfaktorer för att utveckla OHSS är till exempel låg ålder, låg kroppsvikt, polycystiskt

ovariesyndrom, höga doser av exogena gonadotropiner, höga absoluta eller snabbt stigande

serumnivåer av estradiol och tidigare episoder av OHSS, stort antal utvecklande ovariefolliklar och

stort antal oocyter tillvaratagna under ART-cykler.

Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om man följer rekommenderad dosering av

Ovitrelle och rekommenderad administreringsregim. För att tidigt identifiera riskfaktorer

rekommenderas övervakning av stimuleringscykler med ultraljudsundersökningar och

estradiolmätningar.

Det finns bevis som tyder på att hCG spelar en viktig roll för att utlösa OHSS och att syndromet kan

bli mer uttalat och mer långdraget om graviditet inträffar. Om tecken på ovariell överstimulering

uppstår bör hCG inte ges och patienten rekommenderas att avstå från samlag eller att använda

barriärpreventivmetoder under minst 4 dagar.

Eftersom OHSS kan utvecklas snabbt (inom 24 timmar) eller över flera dagar till ett allvarligt

medicinskt tillstånd bör patienter följas upp under minst två veckor efter hCG-administrering.

Lindrigt eller måttligt OHSS går vanligtvis över spontant. Om svårt OHSS uppträder bör

gonadotropinbehandlingen avbrytas och patienten bör läggas in på sjukhus och ges lämplig behandling.

Flerbördsgraviditet

Hos patienter som genomgår ovulationsinduktion ökar förekomsten av flerbördsgraviditet och multipla

födslar jämfört med naturlig befruktning. De flesta flerbördsbefruktningar är tvillingar.

Flerbördsgraviditet, särskilt av högre ordning, medför en ökad risk för negativt maternellt och

perinatalt resultat.

För att minimera risken för flerbördsgraviditet av högre ordning rekommenderas noggrann

övervakning av det ovariella svaret. Hos patienter som genomgår ART är risken för flerbördsgraviditet

huvudsakligen relaterad till antalet återinsatta embryon, deras kvalitet och patientens ålder.

Graviditetsförlust

Förekomsten av graviditetsförlust genom missfall eller abort är högre hos patienter som genomgår

stimulering av follikeltillväxt för ovulationsinduktion eller ART än efter naturlig befruktning.

Ektopisk graviditet

Hos kvinnor med äggledarsjukdom i anamnesen förekommer ökad risk för ektopisk graviditet, oavsett

om graviditeten uppstod genom spontan befruktning eller genom fertilitetsbehandlingar. Förekomsten

av ektopisk graviditet efter ART i denna population rapporterades vara högre än hos den allmänna

populationen.

Medfödda missbildningar

Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig

befruktning. Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t.ex. moderns ålder, spermiekvalitet) och

den högre incidensen av flerbördsgraviditet.

Tromboemboliska händelser

Hos kvinnor som nyligen haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med allmänt erkända riskfaktorer

för tromboemboliska händelser, såsom egen sjukhistoria eller familjemedlemmar med sådan

sjukhistoria, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka risken för försämring eller uppkomst

av sådana händelser. Hos dessa kvinnor måste fördelarna med administrering av gonadotropin vägas

mot riskerna. Det ska emellertid noteras att graviditet i sig, liksom OHSS, medför en ökad risk för

tromboemboliska händelser.

Tumörer i det reproduktiva systemet

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra reproduktiva system, både god- och

elakartade, hos kvinnor som har genomgått flera behandlingar mot infertilitet. Det är ännu inte fastställt

om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Påverkan på serum- eller urinprover

Efter administrering kan Ovitrelle påverka immunologisk bestämning av serum- eller urin-hCG i upp

till 10 dagar, vilket kan leda till falskt positivt graviditetstest.

Patienterna ska upplysas om detta.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier med Ovitrelle och andra läkemedel har utförts, några kliniskt

signifikanta läkemedelsinteraktioner har emellertid inte rapporterats vid hCG-behandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Ovitrelle är inte indicerat för användning under graviditet. En begränsad mängd data för exponering

under graviditet tyder inte på någon ökad risk för missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.

Reproduktionsstudier på djur med koriongonadotropin alfa har inte utförts (se avsnitt 5.3). Den

potentiella risken för människa är okänd.

Amning

Ovitrelle är inte indicerat under amning. Data avseende utsöndring av koriongonadotropin alfa i mjölk

saknas.

Fertilitet

Ovitrelle är indicerat för använding vid infertilitet (se avsnitt 4.1).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ovitrelle har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I jämförande studier med olika doser av Ovitrelle befanns OHSS ha ett dosrelaterat samband med

användning av Ovitrelle. OHSS har observerats hos ca 4 % av patienterna som behandlats med

Ovitrelle. Allvarligt OHSS har rapporterats hos färre än 0,5 % av patienterna. (se avsnitt 4.4).

Lista över biverkningar

Nedanstående biverkningsfrekvenser definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Mycket sällsynta:

Milda till allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, anafylaktiska

reaktioner och chock

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Huvudvärk

Blodkärl

Mycket sällsynta:

Tromboembolism (både i samband med och separat från OHSS)

Magtarmkanalen

Vanliga:

Buksmärta, utspänd buk, illamående, kräkningar

Mindre vanliga:

Obehagskänsla i buken, diarré

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga:

Milt eller måttligt OHSS

Mindre vanliga:

Allvarligt OHSS

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Reaktioner vid injektionsstället.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Effekterna av en överdos av Ovitrelle är okända. Det finns dock en risk att OHSS kan inträffa efter en

överdos av Ovitrelle (se avsnitt 4.4).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner,

ATC-kod: G03GA08

Verkningsmekanism

Ovitrelle är ett läkemedel innehållande koriongonadotropin alfa tillverkat med rekombinant DNA-

teknik. Aminosyrasekvensen överensstämmer med den för urinextraherat hCG. Koriongonadotropin

binds till ovariets teka-(och granulosa-)-celler till en transmembranös receptor, LH/CG-receptorn, som

det delar med luteiniserande hormon.

Farmakodynamisk effekt

Den huvudsakliga farmakodynamiska aktiviteten är hos kvinnor återupptagande av oocytens meios,

follikelns ruptur (ovulation), bildning av corpus luteum samt produktion av progesteron och estradiol

från corpus luteum.

Koriongonadotropin fungerar hos kvinnor som en ersättande topp av luteiniserande hormon som

utlöser ovulation.

Ovitrelle används för att initiera slutlig follikulär mognad och tidig luteinisering efter användning av

läkemedel för stimulering av follikeltillväxten.

Klinisk effekt och säkerhet

I jämförande kliniska studier var en dos omfattande 250 mikrogram Ovitrelle lika effektiv som

5 000 IE och 10 000 IE urinextraherat hCG att framkalla slutlig follikelmognad och tidig luteinisering

vid ART, samt lika effektiv som 5 000 IE urinextraherat hCG att framkalla ägglossning.

Hittills finns inga tecken på antikroppsutveckling mot Ovitrelle i människa. Upprepad exponering för

Ovitrelle har bara undersökts på manliga patienter. Klinisk undersökning på kvinnor för indikationerna

ART och anovulation var begränsad till en behandlingscykel.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intravenös administrering fördelas koriongonadotropin alfa till den extracellulära vätskan med en

halveringstid på ca 4,5 timmar i distributionsfasen. Vid steady state är distributionsvolymen 6 liter och

total clearance 0,2 l/timme. Det finns inga indikationer på att koriongonadotropin alfa metaboliseras

och utsöndras på annat sätt än endogent hCG.

Efter subkutan administrering elimineras koriongonadotropin alfa från kroppen med en terminal

halveringstid på ca 30 timmar. Den absoluta biotillgängligheten är ca 40 %.

En jämförande studie mellan den frystorkade och den flytande formuleringen visade bioekvivalens

mellan de två formuleringarna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några

särskilda risker för människa. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts. Detta motiveras av att den

aktiva substansen är ett protein samt av negativa resultat i genotoxicitetstester.

Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol

Metionin

Poloxamer 188

Fosforsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter öppnandet ska läkemedlet användas omedelbart. Stabilitet under användning har dock visats för

24 timmar vid 2

C–8

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Inom hållbarhetstiden kan lösningen

förvaras vid 25

C eller lägre i upp till 30 dagar. Lösningen kan inom denna tidsperiod inte åter

kylförvaras utan måste kasseras om den inte använts inom 30 dagar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml lösning i en förfylld spruta (typ I glas) med en propp (halobutylgummi) och en pistong (plast),

och med en injektionsnål (rostfri) – enstycksförpackning.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

För engångsanvändning.

Självadministrering av Ovitrelle bör endast utföras av patienter som är tillräckligt tränade av

sjukvårdspersonal.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/165/007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 02 februari 2001

Datum för den senaste förnyelsen: 02 februari 2006

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld injektionspenna innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin alfa* (motsvarande ca

6 500 IE).

*rekombinant humant koriongonadotropin, r-hCG, framställt i ovarialceller från kinesisk hamster

(CHO) med rekombinant DNA- teknologi.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna.

Klar, färglös till gulaktig lösning.

Lösningens pH är 7,0 ±0,3, dess osmolalitet 250-400 mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ovitrelle är avsett för behandling av

Vuxna kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som

in vitro

fertilisering (IVF): Ovitrelle administreras för att inducera slutgiltig follikelmognad och

luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.

Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska vuxna kvinnor: Ovitrelle administreras för att inducera

ovulation och luteinisering hos anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor efter stimulering

av follikeltillväxt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Ovitrelle bör ske under kontroll av läkare med erfarenhet av fertilitetsbehandling.

Dosering

Maximal dos är 250 mikrogram. Följande dosregim bör användas:

Kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART) som

in vitro

fertilisering (IVF):

En förfylld injektionspenna med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter

den sista administrationen av ett preparat med follikelstimulerande hormon (FSH) eller humant

menopausalt gonadotropin (hMG), d.v.s. när optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts.

Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor:

En förfylld injektionspenna med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24 till 48 timmar efter

att optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts. Patienten rekommenderas att ha samlag

på dagen för injektionen med Ovitrelle samt påföljande dag.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620213/2020

EMEA/H/C/000320

Ovitrelle (koriogonadotropin alfa)

Sammanfattning av Ovitrelle och varför det är godkänt inom EU

Vad är Ovitrelle och vad används det för?

Ovitrelle är ett läkemedel som ges till kvinnor som fått behandling för att stimulera äggstockarna, för

att framkalla ovulation (ägglossning från äggstockarna) och för utveckling av en särskild struktur på

äggstocken (corpus luteum, gulkropp) som underlättar graviditet.

Det kan ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (t.ex. in vitro-fertilisering) och kvinnor som

är anovulatoriska (inte producerar ägg) eller oligo-ovulatoriska (sällan producerar ägg).

Ovitrelle innehåller den aktiva substansen koriogonadotropin alfa.

Hur används Ovitrelle?

Ovitrelle är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet

av att behandla fertilitetsproblem.

Ovitrelle ges genom injektion under huden. En dos på 250 mikrogram ges 24–48 timmar efter att

äggstockarna producerat folliklar som är tillräckligt mogna (ägg som är klara för ägglossning). Hos

kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling sker detta i allmänhet 24–48 timmar efter avslutad

behandling för att stimulera äggstockarna (t.ex. med ett follikelstimulerande hormon [FSH] eller

humant menopausalt gonadotropin [hMG]). Kvinnan eller dennas partner kan själva ge injektionen, om

de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.

För mer information om hur du använder Ovitrelle, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Ovitrelle?

Den aktiva substansen i Ovitrelle, koriogonadotropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet

humant koriongonadotropin (hCG), även kallat ”graviditetshormonet”, som bidrar till att bibehålla

graviditeten. Ovitrelle liknar luteiniserande hormon (LH) och används därför också för att framkalla

ägglossning.

Vilka fördelar med Ovitrelle har visats i studierna?

Ovitrelles effekt har huvudsakligen undersökts på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1 140

patienter). Ovitrelle (250 eller 500 mikrogram) jämfördes med naturligt hCG-hormon som extraherats

Ovitrelle (koriogonadotropin alfa)

EMA/620213/2020

Sida 2/2

ur urin. Effekten av Ovitrelle mättes genom att titta på hur många ägg som kunde lossna. En studie

genomfördes också på kvinnor som inte kunde få ägglossning.

Ovitrelle framkallade ägglossning lika effektivt som urin-hCG och dosen på 250 mikrogram var lika

effektiv som dosen på 500 mikrogram. Hos anovulatoriska kvinnor påvisades ägglossning hos

92 procent av de kvinnor som behandlades med Ovitrelle.

Vilka är riskerna med Ovitrelle?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ovitrelle (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor) är

reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, kräkningar, illamående, buksmärta (ont i magen),

bukspänning (uppsvälldhet) och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och

diarré). Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar när äggstockarna överreagerar på behandlingen,

särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning använts.

Ovitrelle får inte ges till patienter med tumörer i hypotalamus, hypofysen, äggstockarna, livmodern

eller brösten. Det får inte ges om ett svar inte kan framkallas (t.ex. vid äggstockssvikt). Det får inte

ges till kvinnor med förstorade äggstockar eller cystor som inte har något samband med polycystiskt

ovariesyndrom, eller till kvinnor med oförklarlig vaginal blödning. Ovitrelle får inte heller ges till

patienter med aktiva tromboemboliska sjukdomar (problem med blodkoagulationen). En fullständig

förteckning över biverkningar och restriktioner för Ovitrelle finns i bipacksedeln.

Varför är Ovitrelle godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ovitrelle är större än riskerna och

rekommenderade att Ovitrelle kan godkännas för användning i EU.

Mer information om Ovitrelle

Den 2 februari 2001 beviljades Ovitrelle ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Ovitrelle finns på EMA:s webbplats:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ovitrelle

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen