Ottoduo 1 mg/ml + 3 mg/ml Gotas auriculares, solução

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Dexametasona + Ofloxacina

Tillgänglig från:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC-kod:

S02CA06

INN (International namn):

Dexamethasone + Ofloxacin

Dos:

1 mg/ml + 3 mg/ml

Läkemedelsform:

Gotas auriculares, solução

Sammansättning:

Dexametasona, fosfato sódico 1.09 mg/ml ; Ofloxacina 3 mg/ml

Administreringssätt:

Uso auricular

Enheter i paketet:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

Klass:

14.2 - Produtos para aplicação no ouvido

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

dexamethasone and antiinfectives

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5775663 CNPEM: 50179268 CHNM: 10130469 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2019-06-27

Bipacksedel

APROVADO EM
12-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ottoduo 1 mg/ml + 3 mg/ml gotas auriculares, solução
Fosfato de dexametasona + ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ottoduo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ottoduo
3.
Como utilizar Ottoduo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ottoduo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ottoduo e para que é utilizado
Ottoduo é uma associação de duas substâncias ativas, dexametasona,
um corticosteroide, e
ofloxacina, um antibiótico ativo contra um largo espectro de
bactérias que podem infetar o
ouvido.
Ottoduo está indicado no tratamento das seguintes situações
inflamatórias e infeciosas do ouvido,
de origem bacteriana:
- Otites externas, em adultos e crianças com idade superior a 6
meses,
- Otites médias agudas em indivíduos com idade superior a 1 ano com
tubo de timpanostomia.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ottoduo
Não utilize Ottoduo:
-
se tem alergia ao fosfato de dexametasona, à ofloxacina ou a outros
antibióticos da classe
das quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
-
se tem uma infeção causada por um vírus ou um fungo.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ottoduo.
Este medicamento só deve ser aplicado nos ouvidos. Não deve ser
engo

Produktens egenskaper

APROVADO EM
14-11-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ottoduo 1 mg/ml + 3 mg/ml gotas auriculares, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 1 mg de fosfato de dexametasona
(equivalente a 1,09 mg de fosfato
sódico de dexametasona) e 3 mg de ofloxacina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio
(solução a 50%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares, solução.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada com um pH
compreendido entre 6,5 e 7,2 e
uma osmolalidade compreendida entre 280 e 320 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ottoduo está indicado no tratamento das seguintes situações
inflamatórias e infeciosas do
pavilhão auricular e canal auditivo externo:
- Otites externas, em adultos e crianças com idade superior a 6
meses,
- Otites médias agudas em indivíduos com idade superior a 1 ano com
tubo de timpanostomia,
causadas por microrganismos sensíveis à ofloxacina (ver seções 4.4
e 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Ottoduo destina-se apenas para administração auricular.
Posologia
A posologia de Ottoduo e a duração do tratamento devem ser
instituídas pelo médico, caso a caso.
Adultos
A posologia habitual é de 3 a 4 gotas, instiladas no ouvido afetado,
2 a 3 vezes ao dia, durante 7 a
10 dias.
População pediátrica
APROVADO EM
14-11-2019
INFARMED
Nas crianças, dos 6 meses aos 12 anos de idade, a posologia habitual
é de 2 gotas no ouvido
afetado, 2 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Doentes com insuficiência hepática e/ou renal
Não é necessário nenhum ajuste de dose.
Modo de administração
As mãos deverão ser lavadas com água e sabão antes de administrar
Ottoduo gotas auriculares.
Caso seja necessário, deverá ser limpa cuidadosamente qualquer
sujidade ou líquido que possa
ser removido da parte exterior da orelha. NÃO DEVERÃO SER INSERIDOS
QUAISQUER
OBJECTOS OU COTONETES NO CANAL