Otazem 250 mikrogram/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

fluocinolonacetonid

Tillgänglig från:

POA Pharma Scandinavia AB

ATC-kod:

S02BA08

INN (International namn):

fluocinolone acetonide

Dos:

250 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Örondroppar, lösning i endosbehållare

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; fluocinolonacetonid 100 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosbehållare, 15 st; Endosbehållare, 30 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-03-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OTAZEM 250 MIKROGRAM/ML ÖRONDROPPAR, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE.
Fluocinolonacetonid.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Otazem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Otazem
3.
Hur du använder Otazem
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Otazem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD OTAZEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Otazem är en lösning för användning i örat. Det innehåller
fluocinolonacetonid, en kortikosteroid med
antiinflammatoriska, klådstillande och kärlsammandragande
egenskaper.
Otazem används för att behandla eksem i hörselgången hos vuxna med
intakt trumhinna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OTAZEM
ANVÄND INTE OTAZEM:
-
om du är allergisk mot fluocinolonacetonid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
Undvik att få läkemedlet i ögat.
-
Tala med din läkare innan du använder Otazem om du har eller kan ha
skadad (spräckt) trumhinna.
-
Om du, när behandlingen har börjat, utvecklar urtikaria
(nässelutslag), hudutslag eller andra
allergiska
symptom
(t.ex.
plötslig
svullnad
i
ansikte,
hals
eller
ögonlock
eller
andningssvårigheter), ska du omedelbart avsluta behandlingen och
rådfråga läkare. Allvarliga
överkänslighetsreaktioner kan kräva omedelbar akutvård.
-
Om din läkare även har konstaterat att du ha

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Otazem 250 mikrogram/ml örondroppar, lösning i endosbehållare.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 250 mikrogram fluocinolonacetonid.
1 endosbehållare, med 0,40 ml lösning, innehåller 100 mikrogram
fluocinolonacetonid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar, lösning.
Klar, vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Otazem är indikerad för behandlingen av eksematös extern otit hos
vuxna med en intakt trumhinna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användning i örat.
Dosering
Innehållet i en endosbehållare appliceras i det drabbade örat, två
gånger dagligen i sju dagar.
_Pediatrisk population_
Användning av fluocinolonacetonid för behandling av eksematös
extern otit hos barn och ungdomar har
inte studerats. Därför rekommenderas inte användning av detta
läkemedel för dessa populationsgrupper.
Administreringssätt
Användning i örat. Det är inte för användning i ögat eller för
injektion.
Patienten ska ligga med det öra som ska behandlas uppåt, och
därefter appliceras läkemedlet. Tragus
bör sedan pumpas 4 gånger genom att trycka inåt för att
underlätta att dropparna rinner ner i mellanörats
hörselgång. Den här ställningen ska hållas under ca 1 minut.
Upprepa vid behov i det andra örat. För att
undvika kontaminering, låt inte endosbehållaren komma i kontakt med
örat.
Lösningen ska värmas genom att hålla endosbehållaren i handen för
att undvika att kall lösning
appliceras. Patienten ska rekommenderas att kassera endosbehållaren
direkt efter applicering, och inte
behålla den för efterföljande applicering.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen fluocinolonacetonid eller
mot andra kortikosteroider eller
mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Virusinfektioner i den yttre hörselgången, inklusive infektioner
orsakade av vattkoppor och herpes
simplex samt svampinfektioner