OSTEZOLEN 4 MG/5 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

zoledronic acid

Tillgänglig från:

RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic acid

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

kalsitriol asit

Bemyndigande status:

Aktif

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

KULLANMA TALİMATI
OSTEZOLEN
® 4MG/5ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Her 5 ml konsantre çözelti 4,264 mg zoledronik asit monohidrat
şeklinde 4 mg
zoledronik asit (susuz) içerir
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OSTEZOLEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OSTEZOLEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OSTEZOLEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OSTEZOLEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3ZmxXSHY3RG83YnUyS3k0
1. OSTEZOLEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OSTEZOLEN; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde
takdim edilen renksiz ve
berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4
mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. OSTEZOLEN,
bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
OSTEZOLEN; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam
flakon içeren paketlerde
takdim edilmektedir.

Produktens egenskaper

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OSTEZOLEN
®
4mg/5ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5 ml konsantre çözelti:
Zoledronik asit (susuz)
4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat................................24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için Konsantre Çözelti
5 ml flakon içinde renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen
çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi
(albümine göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l])
_ _
tedavisinde kullanılır.
_ _
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde
önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle
ilişkili
olayları
önlemek
üzere
kemik
metastazları
olan
hastaları
tedavi
etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3ZmxXSHY3RG83YnUyYnUy
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDA