Osteoviva 150 mg - Filmtabletten

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

NATRIUM IBANDRONAT

Tillgänglig från:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

SODIUM IBANDRONATE

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2012-03-28

Bipacksedel

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Osteoviva 150 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Osteoviva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Osteoviva beachten?
3.
Wie ist Osteoviva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Osteoviva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Osteoviva und wofür wird es angewendet?
Osteoviva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt werden.
Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Osteoviva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen, die
es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die
Knochenmasse
zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Osteoviva kann helfen,
das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich
eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Osteoviva wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
verschrieben,
weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die
Osteoporose ist eine
Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach
den Wechseljahren
vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die
Bildung des weiblichen
Hormons Ö

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osteoviva 150 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz

1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 162,77 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten, länglich, bikonvex, mit
Prägung „I9BE“ auf einer
Seite und „150“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt
5.1).
Eine
Reduktion
des
Risikos
vertebraler
Frakturen
wurde
gezeigt,
eine
Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt
worden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg-Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette
soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen
werden.
Die
Einnahme
von
Osteoviva
darf
nur
nach
einer
nächtlichen
Nüchternperiode
(von
mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme
(außer
Wasser)
des
Tages
(siehe
Abschnitt
4.5),
sowie
vor
der
oralen
Anwendung
irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie
(einschließlich Calcium)
erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am
folgenden
Morgen,
nachdem
die
vergessene
Einnahme
bemerkt
wurde,
eine
Tablette
Osteoviva 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten
regulären Dosis
beträgt weniger als 7 Tage. Die Patienten sollen dann ihre Dosis
weiter einmal monatlich an
den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die
Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten und dann die Einnahme
von einer Tablette
monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
Die