Ospamox 500 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kod:

J01CA04

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 12x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapiområde:

Amoxicilín

Produktsammanfattning:

tbl flm 1000x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 16x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 12x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2009-12-21

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSPAMOX 500 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
OSPAMOX
750 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
OSPAMOX 1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
amoxicilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETO
ŽE OBSAHUJE PRE VÁ
S
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ospamox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospamox
3.
Ako užívať Ospamox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ospamox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSPAMOX A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OSPAMOX
Ospamox je antibiotikum. Účinná zložka je amoxicilín. Amoxicilín
patrí do skupiny liekov
nazývaných „penicilíny“.
NA ČO SA OSPAMOX
POUŽÍVA
Ospamox sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami v
rôznych častiach tela. Ospamox sa
tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu
žalúdočných vredov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OSPAMOX
NEUŽÍVAJTE OSPAMOX
-
ak ste alergický na amoxicilín, penicilín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum.
Mohla sa prejavovať kožnou
vyrážkou alebo opuchom tváre alebo hrdla.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Ospamox. Ak

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Ospamox 500 _
_mg filmom obalené tablet_
_y: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 574 mg trihydrátu
amoxicilínu, čo zodpovedá 500 mg
amoxicilínu.
_Ospamox 750 _
_mg filmom obalené tablety_
_: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 861 mg trihydrátu
amoxicilínu, čo zodpovedá 750 mg
amoxicilínu.
_Ospamox 1000 _
_mg filmom obalené tablety_
_: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1148 mg trihydrátu
amoxicilínu, čo zodpovedá 1000 mg
amoxicilínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom
obalenej tablete, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Ospamox 500 _
_mg filmom obalené tablety_
_: _
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, podlhovasté,
bikonvexné, s deliacou ryhou na
oboch stranách.
_Ospamox 750 _
_mg filmom obalené tablety_
_: _
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne,
bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch
stranách.
_Ospamox 1000 _
_mg filmom obalené tablety_
_: _
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne,
bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch
stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00985-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ospamox je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
•
Akútna bakteriálna sinusitída
•
Akútna otitis media
•
Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída
•
Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
•
Pneumónia získaná v komunite
•
Akútna cystitída
•
Asymptomat