Osbonelle 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Ibandronic Acid

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

2010-12-31

Bipacksedel

OSBONELLE 50 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 MAART 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 106034 PIL 0318.1v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
OSBONELLE 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Osbonelle 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OSBONELLE 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Dit middel wordt voorgeschreven aan volwassenen en is aan u
voorgeschreven als u borstkanker heeft
die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel
metastasen genoemd).

het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.

het helpt andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn te
voorkomen
Dit middel werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw
botten verloren gaat. Dit helpt
het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
OSBONELLE 50 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM

Produktens egenskaper

OSBONELLE 50 MG, FILMOMHULDETABLETTEN
RVG 106034
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1607
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Osbonelle 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als
ibandroninenatriummonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 54 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte tot gebroken witte, langwerpige biconvexe filmomhulde tabletten,
9 mm lang, met “I9BE”
gegraveerd op de ene zijde en “50” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ibandroninezuur is geïndiceerd in volwassenen voor de preventie van
voorvallen betreffende het
skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of
chirurgie vereisen) bij patiënten
met borstkanker en botmetastasen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ibandroninezuur therapie dient alleen gestart te worden door artsen
met ervaring in de behandeling
van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
_ _
_Speciale populaties _
_Patiënten met gestoorde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2)
_ _
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde
nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80
ml/min).
Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50
ml/min) wordt aanbevolen om de
dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie
rubriek 5.2). Bij patiënten met
een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen
dosis één 50 mg filmomhulde
tablet eenmaal per week. Zie de doseringsinstructies hierboven.
OSBONELLE 50 MG, FILMOMHULDETABLETTEN
RVG 106034
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTK