OSBONELLE 150 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

ibandronsav

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

ibandronic acid

Enheter i paketet:

1x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 1x buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) 3x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 3x buboré

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21578 / 13 - Sz - TT - igen; 1 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21578 / 14 - Sz - TT - igen; 3 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21578 / 15 - Sz - TT - igen; 3 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21578 / 16 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Bonviva 150 mg filmtabletta - EU/1/03/265; OSSICA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; KALOSSO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21129; BONOSTE 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21130; ETANORDEN 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21131; Ibandronsav Teva 150 mg filmtabletta - EU/1/10/642; BONEFURBIT 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21621; LICOBONDRAT 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21627; IBANDRONSAV SYNTHON 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; PHACEBONATE 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21750; IBANDRONSAV STADA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-21858

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2010-12-16

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSBONELLE 150 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Osbonelle 150 mg és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Osbonelle 150 mg szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Osbonelle 150 mg-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Osbonelle 150 mg-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSBONELLE 150 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ibandronsav a BISZFOSZFONÁTOKnak nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. A készítmény
ibandronsavat tartalmaz. Nem tartalmaz hormonokat.
Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát
azáltal, hogy megállítja a további
csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében,
aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha
nem látják vagy érezik a különbséget. Az ibandronsav
csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a
csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a
csípőtöréseknél nem.
Az ibandronsavat a menpoauza után jelentkező csontritkulás
(oszteoporózis) kezelésére írták fel
Önnek, mivel fokozott Önnél a csonttörések kockázata. A
csontritkulás (oszteoporózis) a csontok
elvékonyodását és meggyengülését jelenti, ami gyakran
bekövetkezik nőknél a menopauza után

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Osbonelle 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg ibandronsav (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
_Segédanyagok:_
163 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes
listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14
mm hosszú filmtabletta, az egyik
oldalán "I9BE", a másikon „150” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausában lévő nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd
5.1 pont).
A csigolyatörések kockázatának csökkentése igazolt, a
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságot nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
A javasolt adag egy 150 mg-os filmtabletta havonta egyszer. A
tablettát lehetőleg mindig a hónap
ugyanazon napján kell bevenni.
Az ibandronsavat egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás)
éhezés után, 1 órával a napi első étkezés,
folyadékbevitel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más
gyógyszer, illetve
táplálék-kiegészítő (ideértve a kalciumot is) bevétele előtt
kell bevenni.
Tájékoztatni kell a beteget arról, hogy amennyiben egy adag
bevétele kimaradt, a mulasztás észlelése
után, másnap reggel vegyen be egy ibandronsav 150 mg tablettát,
kivéve, ha a következő tabletta
bevétele 7 napon belül esedékes. A továbbiakban a tablettát a
betegnek az általa kiválasztott napon,
havonta egyszer kell bevennie.
Ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes, a
betegnek várnia kell a tabletta bevételével
az esedékesség napjáig, majd a továbbiakban a tablettát havonta
egyszer, az eredetileg tervezett napon
kell bevennie.
A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
A betegeknek kalcium és/vagy D-vitamin pótlást kell kapniuk, ha a
táplálékkal bevitt mennyiség ezt a
szükségletüket nem biztosítja (lásd 4