Orvatez 10 mg/80 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ezetimib; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)

Tillgänglig från:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-kod:

C10BA05

INN (International namn):

Ezetimibe, Atorvastatin Calcium Trihydrate (Ph. Eur.)

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 86,8 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2014-11-17

Bipacksedel

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Orvatez 10 mg/10 mg Filmtabletten
Orvatez 10 mg/20 mg Filmtabletten
Orvatez 10 mg/40 mg Filmtabletten
Orvatez 10 mg/80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder
80 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose.
Jede 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 179 mg Lactose.
Jede 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose.
Jede 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 334 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
10 mg/10 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
12,74 mm x 5,10 mm groß, mit der Aufschrift „257“ auf einer
Seite.
10 mg/20 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
14,48 mm x 5,79 mm groß, mit der Aufschrift „333“ auf einer
Seite.
10 mg/40 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
16,38 mm x 6,27 mm groß, mit der Aufschrift „337“ auf einer
Seite.
10 mg/80 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
19,05 mm x 7,94 mm groß, mit der Aufschrift „357“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Orvatez ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
Orvatez ist begleitend zu einer Diät angezeigt zur Anwendung bei
erwachsenen Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholest

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Orvatez 10 mg/10 mg Filmtabletten
Orvatez 10 mg/20 mg Filmtabletten
Orvatez 10 mg/40 mg Filmtabletten
Orvatez 10 mg/80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder
80 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose.
Jede 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 179 mg Lactose.
Jede 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose.
Jede 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 334 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
10 mg/10 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
12,74 mm x 5,10 mm groß, mit der Aufschrift „257“ auf einer
Seite.
10 mg/20 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
14,48 mm x 5,79 mm groß, mit der Aufschrift „333“ auf einer
Seite.
10 mg/40 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
16,38 mm x 6,27 mm groß, mit der Aufschrift „337“ auf einer
Seite.
10 mg/80 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
19,05 mm x 7,94 mm groß, mit der Aufschrift „357“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Orvatez ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
Orvatez ist begleitend zu einer Diät angezeigt zur Anwendung bei
erwachsenen Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholest