Orimelan 3 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

melatonin

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

N05CH01

INN (International namn):

melatonin

Dos:

3 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

melatonin 3 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Burk, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-09-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ORIMELAN 3 MG TABLETTER
ORIMELAN 5 MG TABLETTER
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Orimelan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Orimelan
3.
Hur du tar Orimelan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orimelan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORIMELAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orimelan innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en
grupp av naturliga hormoner som
tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens
dag- och nattrytm.
Orimelan används vid:
•
korttidsbehandling av jetlag hos vuxna från 18 år. Med jetlag avses
de symtom som orsakas av
tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner – i östlig eller
västlig riktning.
•
sömnlöshet hos barn och ungdomar (6-17 år) med ADHD där andra
sömnstödjande åtgärder inte
är tillräckliga.
Orimelan kan vara lämpligt för vuxna resenärer som flyger över 5
eller fler tidszoner, särskilt i en
östlig riktning och om de har upplevt symtom på jetlag i sambamd med
tidigare resor.
Melatonin som finns i Orimelan kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ORIMELAN
TA INTE ORIMELAN
-
om du är allergisk mot

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Orimelan 3 mg tabletter
Orimelan 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
3 mg: Varje tablett innehåller 3 mg melatonin.
5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
3 mg: Runda, bikonvexa tabletter (ca. 6,0 x 2,5 mm i storlek) med vit
eller vitaktig färg.
5 mg: Runda, bikonvexa tabletter (ca. 7,0 x 3,2 mm i storlek) med vit
eller vitaktig färg och en
brytskåra på båda sidorna. Brytskåran är inte till för att dela
tabletten i lika stora doser utan enbart för
att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Orimelan är indicerat för:
•
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna.
•
Insomni hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där
sömnhygienåtgärder har varit
otillräckliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med jetlag_
Standarddosen är en tablett på 3 mg vid sänggåendet lokal tid med
start vid ankomst till destinationen
och i högst 4 dagar. En tablett på 5 mg kan tas istället för 3 mg
vid sänggåendet lokal tid om
standarddosen på 3 mg inte lindrar symtomen tillräckligt. 5 mg
tabletten ska inte tas som tillägg till
3 mg tabletten, men en högre dos kan tas på de efterföljande
dagarna. Den maximala dygnsdosen är
5 mg en gång dagligen och total behandlingstid är 4 dagar.
Dosen ska tas vid tiden för sänggåendet på destinationen vid resor
över 5 tidszoner eller längre,
särskilt vid resor i östlig riktning.
Eftersom intag av melatonin vid fel tidpunkt kan resultera i utebliven
effekt eller orsaka biverkning
vid återställning av jetlag, ska melatonin inte tas före kl. 20.00
eller efter kl. 04.00 på destinationstid.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Orimelan vid behandling av jetlag hos barn
och ungdomar under 18 år har inte
fastställts.
2
_Sömnlöshet hos barn och ungdomar med ADHD_
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av ADHD och/el