Orgaran, 750 anti-Xa eenheden, oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

DANAPAROID NATRIUM 1250 IE anti-Xa/ml

Tillgänglig från:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-kod:

B01AB09

INN (International namn):

DANAPAROID NATRIUM 1250 IE anti-Xa/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringssätt:

Parenteraal

Terapiområde:

Danaparoid

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

Orgaran NL/H/0142
RVG 15006
Versie: August 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORGARAN, 750 ANTI-XA-EENHEDEN, OPLOSSING VOOR INJECTIE
danaparoid natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Orgaran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORGARAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orgaran bevat danaparoid natrium en behoort tot de groep van
geneesmiddelen die bekend
staan als stollingsremmers (
_antitrombotica_
).
Orgaran wordt gebruikt om:
•
de vorming van bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die niet
langer heparines
(veelgebruikte stollingsremmers) mogen krijgen, waaronder patiënten
die lijden aan
zogenaamde heparine-geïnduceerde
_trombocytopenie_
(een tekort aan bloedplaatjes
door overgevoeligheid voor heparines).
•
bloedstolsels in de bloedvaten te behandelen bij patiënten die
dringend ontstolling
nodig hebben omdat ze heparinegeïnduceerde
_trombocytopenie_
hebben of eerder
hebben gehad.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u
ALLERGISCH
bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten; deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
als u een
HERSENBLOEDING
heeft gehad in de afgelopen drie maanden
Orgaran NL/H/0142
RVG 15006
Versie: August 2021
-
als u een ernstig
VERHOOGDE BLOEDDRUK
heeft die niet te behandelen is
-
als u een
M

Produktens egenskaper

Orgaran NL/H/0142
RVG 15006
Versie: Februari 2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orgaran, 750 anti-Xa-eenheden, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orgaran bevat danaparoid natrium, een heparinevrij mengsel van
laag-molecuulgewicht
gesulfateerde glycosaminoglycuronanen bereid uit dierlijke mucosa. Het
mengsel bestaat uit
heparansulfaat, dermatansulfaat en een geringe hoeveelheid
chondroïtinesulfaten.
Eén ampul (0,6 ml) bevat 750 anti-Xa-eenheden danaparoid natrium
overeenkomend met
1250 anti-Xa-eenheden per ml. De anti-Xa-eenheid is afgeleid van de
internationale
heparinestandaard in een antitrombinebevattend buffersysteem.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén ampul (0,6 ml) bevat ook 0,9 mg natriumsulfiet en minder dan 1
mmol natrium (23 mg)
per 0,6 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere/kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van diepveneuze trombose (DVT) in situaties waar heparine
beter niet gebruikt kan
worden, waaronder patiënten met heparinegeïnduceerde trombocytopenie
(HIT).
Behandeling van trombo-embolische aandoeningen bij patiënten die met
spoed een
parenteraal toegediend anticoagulans nodig hebben door het ontstaan of
een voorgeschiedenis
van HIT.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemeen
Opgemerkt dient te worden dat de anti-Xa-eenheden (E) van danaparoid
natrium een ander
verband vertonen met de klinische effectiviteit dan die van heparine
en laag-molecuulgewicht
heparines (IE).
_Monitoring _
Er bestaat een lineair verband tussen de gegeven dosering van
danaparoid natrium en de
plasma-anti-Xa-activiteit. Over het algemeen is monitoring van de
plasma-anti-Xa-activiteit
Orgaran NL/H/0142
RVG 15006
Versie: Februari 2021
niet nodig, maar wordt deze monitoring wel aangeraden bij patiënten
met klinisch significante
nierinsufficiënt