Orfiril long 300 mg Depotkapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriumvalproat

Tillgänglig från:

Pharmachim AB

ATC-kod:

N03AG01

INN (International namn):

sodium valproate

Dos:

300 mg

Läkemedelsform:

Depotkapsel, hård

Sammansättning:

natriumvalproat 300 mg Aktiv substans; sorbinsyra Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Valproinsyra

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-12-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
ORFIRIL LONG 150 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
ORFIRIL LONG 300 MG HÅRDA DEPOTKAPSLAR
natriumvalproat
VARNING
Orfiril long, natriumvalproat kan allvarligt skada ett ofött barn
när det tas under graviditeten. Om du är
fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan
avbrott under hela behandlingen med
Orfiril long. Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du
måste också följa anvisningarna i
avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du
tror att du är gravid.
Sluta inte med att använda Orfiril long såvida inte din läkare
säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Orfiril long är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Orfiril long
3.
Hur du tar Orfiril long
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orfiril long ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORFIRIL LONG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orfiril long är ett läkemedel som används för behandling av
epileptiska anfall (antiepileptikum) och
mani.
Verknings

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
_▼_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Orfiril long 150 mg depotkapsel, hård
Orfiril long 300 mg depotkapsel, hård
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 depotkapsel innehåller 150 mg eller 300 mg natriumvalproat.
Hjälpämne med känd effekt:
Orfiril long 150 mg innehåller 20,7 mg natrium per kapsel.
Orfiril long 300 mg innehåller 41,4 mg natrium per kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Depotkapsel, hård
_Orfiril long 150 mg: _
Kapsel med färglös, genomskinlig underdel och blå genomskinlig
överdel,
innehållande vita eller nästan vita minitabletter.
_Orfiril long 300 mg:_
Kapsel med färglös, genomskinlig underdel och grön genomskinlig
överdel,
innehållande vita eller nästan vita minitabletter.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliserade epilepsianfall såsom tonisk-kloniska anfall
(grand-mal), absenser (petit-mal),
myoklona anfall och atoniska anfall. Partiella (fokala) anfall.
Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är
kontraindicerat eller inte tolereras.
Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos
patienter som har svarat på
natriumvalproat vid akut mani.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Flickor och fertila kvinnor
Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en
specialistläkare som har erfarenhet av att
behandla epilepsi och bipolär sjukdom. Valproat ska inte användas av
flickor och fertila kvinnor,
såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte
tolereras.
Valproat är förskrivet och dispenserat enligt
graviditetspreventionsprogrammet (avsnitt 4.3 och 4.4).
Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den
lägsta effek