Orfiril Injektionslösung

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

ATC-kod:

N03AG01

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

sol inj 5x3 ml/300 mg; sol inj 5x10 ml/1 g

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapiområde:

Kyselina valproová

Produktsammanfattning:

sol inj 5x10 ml/1 g; sol inj 5x3 ml/300 mg

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2000-05-04

Bipacksedel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03851-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
[QR kód zástupného miesta]
ORFIRIL INJEKTIONSLÖSUNG
100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
VALPROÁT SODNÝ
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Orfiril Injektionslösung užíva počas tehotenstva, môže
vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak
ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na
zabránenie tehotenstva
(antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby
Orfirilom Injektionslösung. Váš
lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však
aj pokyny v časti 2 tejto
písomnej informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že
ste tehotná.
Neprestávajte užívať Orfiril Injektionslösung, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa
môže zhoršiť.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orfiril Injektionslösung a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predt

Produktens egenskaper

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03851-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Orfiril Injektionslösung
100 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg valproátu sodného (čo
zodpovedá 86,77 mg kyseliny
valproovej)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orfiril Injektionslösung je indikovaný na liečbu
-
generalizovaných záchvatov vo forme absencií, myoklonických a
tonicko-klonických záchvatov
-
fokálnych a sekundárne generalizovaných záchvatov.
_Upozornenie:_
U malých detí sa valproát sodný (liečivo injekčného roztoku
Orfiril Injektionslösung) používa ako liek
prvej voľby len vo výnimočných prípadoch; má sa indikovať len s
mimoriadnou opatrnosťou po
prísnom zvážení rizika a prínosu liečby a pokiaľ možno v
monoterapii. Injekčný roztok Orfiril
Injektionslösung má byť podaný až keď perorálne podávanie
valproátu sodného nie je možné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dievčatá v detskom veku, ženy vo fertilnom veku
Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista so
skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Valproát sa má používať na liečbu u dievčat v detskom veku a
žien vo fertilnom veku iba v prípade,
pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka
netoleruje.
Valproát sa predpisuje a vydáva v súlade s Programom prevencie
tehotenstva týkajúceho sa valproátu
(pozri časti 4.3 a 4.4).
Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v
najnižšej účinnej dávke, pokiaľ mo�