Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tadalafil
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BE08
tadalafil
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ORCAFİL 10 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_: Tadalafil Her film tablet 10 mg tadalafil içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, opadry II sarı 31F38002 [hipromelloz, demir oksit sarı (E172), laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), polietilen glikol/makrogol, titanyum dioksit (E171)]. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ORCAFİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ORCAFİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ORCAFİL NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ORCAFİL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ORCAFİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ORCAFİL 10 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film tabletler halindedir. 2, 4 ve 8 film tablet içeren ambalajlardadır. ORCAFİL, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. ORCAFİL tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben ORCAFİL, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa ORCAFİL yardımcı olmayacaktır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ORCAFİL 10 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 10 mg tadalafil içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 120 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Sarı renkli, damla şeklinde film tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir. ORCAFİL’in etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir. ORCAFİL kadınlarda kullanım için endike değildir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkin erkeklerde kullanımı _ Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir. UYGULAMA ŞEKLI: Tabletler ağız yoluyla alınır. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tadalafil kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2.). Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara ORCAFİL reçete edilirse hastaya, ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. bölüm 5.2.). DIYABETLI ERKEK HASTALAR : Diyabetli hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. PEDIYATRIK POPÜLASYON: ORCAFİL 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılmamalıdır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlı erkeklerde doz ayarlaması yapılmasına Läs hela dokumentet