ORAP 4 Milligram Tablets

Land: Irland

Språk: engelska

Källa: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiva substanser:

PIMOZIDE

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag Ltd

ATC-kod:

N05AG02

INN (International namn):

PIMOZIDE

Dos:

4 Milligram

Läkemedelsform:

Tablets

Receptbelagda typ:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Terapiområde:

Antipsychotics

Bemyndigande status:

Authorised

Tillstånd datum:

1993-03-31

Bipacksedel

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ORAP
®
 4 MG TABLETS

Pimozide 

Orap is a registered trademark 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again 

  If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist 

  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It 
may harm them, even if their symptoms are the same as yours 

  If you get side effects and they become serious or if you notice any side 
effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist 
IN THIS LEAFLET 
1   What Orap tablets are and what they are used for 
2   Before you take Orap tablets  
3   How to take Orap tablets 
4   Possible side effects 
5   How to store Orap tablets 
6   Further information 

1 WHAT ORAP TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR 
The name of your medicine is Orap 4 mg tablets. They are called ‘Orap tablets’ 
or just ‘Orap’ in this leaflet.   
Orap tablets contain a medicine called pimozide. This belongs to a group of 
medicines called ‘neuroleptics’.   
Orap tablets are used for illnesses affecting the way you think, feel or behave. 
These illnesses may make you: 

  Feel confused 

  See, hear or feel things
that are not there (hallucinations) 

  Believe things that are not true (delusions) 

  Feel unusually suspicious (paranoia) 

  Feel elated or over excited (mania) 

IMPORTANT  -  it  may  take  some  time  before  you  feel  the  full  effect  of  the 
medicine  but  it  is  important  that  you  carry  on  taking  it  for  as  long  as  your 
doctor has told you.  

2 BEFORE YOU TAKE�

Produktens egenskaper

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Orap 4 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains pimozide 4 mg
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Round, pale green, biconvex tablets impressed with a cross-score on one face and ‘Janssen’ on the other face.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Orap is indicated in the management of chronic schizophrenia and allied psychoses, including monosymptomatic
hypochondriacal psychosis, mania and hypomania.
Orap is also indicated as an initial therapy in outpatients and in newly or re-admitted patients, provided agitation,
aggressiveness, or severe anxiety do not constitute the predominant symptoms.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use. A single morning dose is recommended for all patients.
Adults and children over 12 years of age only
An ECG should be performed in all patients prior to treatment and in those patients receiving Orap in excess of 16 mg
daily, regular periodic ECGs should be performed.
Since individual response to antipsychotic drugs is variable, dosage should be individually determined and is best
initiated and titrated under close clinical supervision. In determining the initial dose, consideration should be given to
the patient’s age, severity of symptoms and previous response to other neuroleptic drugs.
The patients should be reviewed regularly to ensure the minimum effective dose is being used.
The recommended starting dose is 2 to 4 mg daily.
Increases in dosage should be made at weekly intervals or longer, with 2-4 mg per day. The maintenance dose is
usually in the range of