Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Tillgänglig från:

Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATC-kod:

V01AA02

INN (International namn):

Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen

Läkemedelsform:

Sublingualtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Administreringssätt:

Sublingual

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2016-10-13

Bipacksedel

• Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva
oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder
wegen Parkinson-Krankheit mit Catechol-O-Methyltransfera-
se-(COMT-)Hemmern behandelt werden.
• Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder ein Zahn
gezogen werden soll. Die Einnahme von ORALAIR sollte un-
terbrochen werden, bis die Wunde abgeheilt ist.
• Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schluckbeschwerden ha-
ben. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.
• Sie eine abgeklungene Autoimmunerkrankung haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
• über Krankheiten, die Sie in letzter Zeit hatten.
• wenn es in Ihrer persönlichen oder in der familiären Kranken-
geschichte eine Krankheit gibt, die Ihr Immunsystem beein-
trächtigen könnte.
• wenn sich Ihre allergische Erkrankung in letzter Zeit verschlim-
mert hat.
Wenn Sie Medikamente zur Regulierung und/oder Linderung
von Asthma einnehmen, sollten Sie Ihre Asthmabehandlung
nicht ohne den Rat Ihres Arztes unterbrechen, da dies die Asth-
masymptome verschlimmern kann.
Während der Behandlung ist mit leichten bis mittelschweren
lokalen allergischen Reaktionen zu rechnen. Falls schwere Re-
aktionen auftreten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie anti-
allergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.
ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN
ORALAIR wird zur Behandlung von Gräserpollen induzierter all-
ergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Jugendlichen
und Kindern ab 5 Jahren angewendet. ORALAIR ist nicht für die
Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
EINNAHME VON ORALAIR ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel einge-
nommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel ein-
zunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie be-
stimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (trizyk-
lische Antidepressiva und Monoaminoxidas

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (
_Dactylis glomerata _
L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(
_Anthoxanthum odoratum _
L.), Deutschem Weidelgras (
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa _
_pratensis _
L.) und Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als
Positivkontrolle gezeigt. Die von
Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den
Einheiten, die von anderen
Allergenherstellern angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden
Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden
Seiten.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die durch
einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des
spezifischen IgE gegen Gräserpollen
bestätigt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND