ORALAIR 300 IR podjezične tablete

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

alergenski izvleček mešanice trav

Tillgänglig från:

STALLERGENES

ATC-kod:

V01AA02

INN (International namn):

alergenski extract of the mixture of grasses

Läkemedelsform:

podjezična tableta

Sammansättning:

alergenski izvleček mešanice trav 300 IR / 1 tableta

Administreringssätt:

Sublingvalna uporaba

Enheter i paketet:

30 tableta

Receptbelagda typ:

Rp/Spec

Terapeutisk grupp:

cvetni prah trav

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2017-03-17

Bipacksedel

JAZMP-IB/033,IB/036-17.1.2020
NAVODILO ZA UPORABO
ORALAIR 300 IR PODJEZIČNE TABLETE
nadaljevalno zdravljenje
za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 5 let
alergenski izvleček iz cvetnega prahu trav:
pasje trave
_(Dactylis glomerata _
L
_.)_
, dišeče boljke
_(Anthoxanthum odoratum_
L
_.)_
, trpežne ljuljke
_(Lolium perenne _
L
_.)_
, travniške latovke
_(Poa pratensis _
L
_.)_
in mačjega repa
_(Phleum pratense _
L
_.)_
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ORALAIR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ORALAIR
3.
Kako jemati zdravilo ORALAIR
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila ORALAIR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ORALAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ORALAIR vsebuje alergenski izvleček. Zdravljenje z zdravilom
ORALAIR je namenjeno
povečanju imunološke tolerance za cvetni prah trav in s tem
zmanjšanju alergijskih simptomov.
Zdravilo ORALAIR se uporablja za zdravljenje alergije na cvetni prah
trav, za katero je značilen
rinitis (kihanje, izcedek iz nosu ali srbeč nos, zamašen nos) s
konjunktivitisom (srbeče oči in solzenje)
ali brez njega, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 5
let.
Pred pričetkom zdravljenja alergijo potrdi ustrezno usposobljen
zdravnik z izkušnjami z alergijskimi
boleznimi, ki bo opravil ustrezne kožne in/ali krvne teste.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OR

Produktens egenskaper

JAZMP-IB/036-17.1.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete
začetno zdravljenje
ORALAIR 300 IR podjezične tablete
nadaljevalno zdravljenje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Alergenski izvleček iz cvetnega prahu naslednjih trav: pasje trave (
_Dactylis glomerata_
L.), dišeče
boljke (
_Anthoxanthum odoratum_
L.), trpežne ljuljke (
_Lolium perenne_
L.), travniške latovke (
_Poa _
_pratensis_
L.)
in
mačjega
repa
(
_Phleum _
_pratense_
L.)................................100 IR*
ali
300 IR*
na
podjezično tableto.
* IR (indeks reaktivnosti): Enota IR je bila opredeljena za merjenje
alergenosti alergenskega izvlečka.
Alergenski izvleček vsebuje 100 IR/ml, kadar pri kožnem vbodnem
testu s pripomočkom Stallerpoint
®
povzroči urtiko s premerom 7 mm pri 30 bolnikih, senzibiliziranih na
ta alergen (geometrična srednja
vrednost). Kožna reaktivnost teh bolnikov se sočasno dokaže s
kožnim vbodnim testom, pozitivnim za
9 % kodeinfosfat ali 10 mg/ml histamina. Enota IR družbe Stallergenes
ni primerljiva z enotami, ki jih
uporabljajo drugi proizvajalci alergenov.
_ _
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena podjezična tableta 100 IR vsebuje 83,1–83,6 mg laktoze
monohidrata.
Ena podjezična tableta 300 IR vsebuje 81,8–83,1 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
podjezična tableta
Tablete 100 IR so rahlo pikčaste bele do bež z oznako »100« na
obeh straneh.
Tablete 300 IR so rahlo pikčaste bele do bež z oznako »300« na
obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (starejših od 5 let) z
alergijskim rinitisom zaradi cvetnega
prahu trav, s konjunktivitisom ali brez njega, s klinično pomembnimi
simptomi, ki se potrdi s
pozitivnim kožnim testom in/ali pozitivnim titrom specifičnih
protiteles IgE proti cvetnemu prahu
trav.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
JAZMP-IB/036-17.1.2020
Zdravljenje z zdravilo