Oracea 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

doxycyklinmonohydrat

Tillgänglig från:

Galderma Nordic AB

ATC-kod:

J01AA02

INN (International namn):

doxycycline monohydrate

Dos:

40 mg

Läkemedelsform:

Kapsel med modifierad frisättning, hård

Sammansättning:

doxycyklinmonohydrat 31,2 mg Aktiv substans; doxycyklinmonohydrat 10,42 mg Aktiv substans; allurarött AC aluminiumlack Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Doxycyklin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 56 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2008-11-28

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ORACEA 40 MG KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING, HÅRDA
doxycyklin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Oracea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oracea
3.
Hur du använder Oracea
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oracea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORACEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oracea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
doxycyklin för användning hos vuxna
för att reducera finnar och röda kvisslor i ansiktet som orsakats av
ett tillstånd som kallas rosacea.
Doxycyklin som finns i Oracea kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ORACEA
ANVÄND INTE ORACEA
-
om du är allergisk mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex.
doxycyklin eller minocyklin
eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är gravid ska Oracea inte användas från 4:e månaden,
eftersom det kan skada det ofödda
barnet. Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när
du tar Oracea ska du kontakta din
läkare omedelbart.
-
i kombination med retinoider (
_läkemedel som förskrivs för behandling av vissa huds

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oracea 40 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
102–150 mg sackaros och 26,6 - 29,4 μg av Alluraröd AC
aluminiumlack (E129)
_._
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel med modifierad frisättning.
Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "GLD 40".
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos
vuxna patienter med rosacea i
ansiktet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, även äldre:_
Oral användning
Daglig dos är 40 mg (1 kapsel).
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt
njurfunktion.
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt
leverfunktion eller till patienter
som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt
4.4).
_Pediatrisk population_
Doxycyklin är kontraindicerat för barn under 12 år (se avsnitt
4.3).
Administreringssätt
KAPSELN BÖR TAS PÅ MORGONEN, PÅ TOM MAGE, HELST MINST EN TIMME
FÖRE ELLER TVÅ TIMMAR EFTER
MÅLTID.
KAPSELN SKA TAS MED TILLRÄCKLIG MÄNGD VATTEN FÖR ATT REDUCERA
RISKEN FÖR ESOFAGEAL IRRITATION OCH
ULCERATION (SE AVSNITT 4.4).
Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir,
bör man överväga att avbryta
behandlingen.
_ _
I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor. Vid avbrott,
tenderade lesioner
att uppträda på nytt vid 4-veckorsuppföljningen. Därför är
rekommendationen att patienterna ska
bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner
eller mot något hjälpämne som
anges i avsnitt 6.1.
Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Andra och tredje trimestern av gra