Opzelura

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ruxolitinib phosphate

Tillgänglig från:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-kod:

D11AH

INN (International namn):

ruxolitinib

Terapeutisk grupp:

Andra dermatologiska preparat

Terapiområde:

Vitiligo

Terapeutiska indikationer:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-04-19

Bipacksedel

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OPZELURA 15
MG/G KRÄM
ruxolitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Opzelura är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Opzelura
3.
Hur du använder Opzelura
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Opzelura ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPZELURA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Opzelura innehåller den aktiva substansen ruxolitinib. Den tillhör
en grupp läkemedel som kallas
januskinashämmare.
Opzelura används på huden för att behandla vitiligo som även
drabbat ansiktet hos vuxna och
ungdomar från 12 års ålder. Vitiligo är en autoimmun sjukdom,
vilket innebär att kroppens
immunsystem angriper de celler som producerar hudpigmentet melanin.
Det gör att melaninet
försvinner och man får ljusrosa eller vita fläckar i huden.
Ruxolitinib minskar immunsystemets
aktivitet mot de melaninproducerande cellerna vid vitiligo, vilket
gör att huden kan producera pigment
och få tillbaka sin normala färg.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPZELURA
_ _
ANVÄND INTE OPZELURA
-
om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är gravid eller ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Opzelura
Opzelura ska inte användas på läpparna, i ögonen, munnen eller
vagina. Om kr�

Produktens egenskaper

1
BILAGA
I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Opzelura 15 mg/g kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram kräm innehåller 15 mg ruxolitinib (som fosfat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Propylenglykol (E1520), 150 mg/g kräm
Cetylalkohol, 30 mg/g kräm
Stearylalkohol, 17,5 mg/g kräm
Metylparahydroxibensoat (E218), 1 mg/g kräm
Propylparahydroxibensoat, 0,5 mg/g kräm
Butylhydroxitoluen (som antioxidant i paraffin, vitt, mjukt) (E321)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit till benvit kräm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Opzelura är avsett för behandling av icke-segmentell vitiligo med
ansiktsengagemang hos vuxna och
ungdomar från 12 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Opzelura ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av
generaliserad vitiligo.
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos är ett tunt lager kräm applicerat två gånger
dagligen på den avpigmenterade
huden, på högst 10 % av kroppsytan (BSA = body surface area) och med
minst 8 timmar mellan
applikationerna av ruxolitinibkrämen. 10 % av BSA motsvarar en yta
som är 10 gånger handflatans
storlek, inkluderat fingrarna. Ruxolitinibkräm ska användas på
minsta möjliga hudyta som behöver
behandlas.
Högst två 100-gramstuber får användas per månad.
Behandlingstiden för att uppnå tillfredsställande återpigmentering
kan överstiga 24 veckor. Om
mindre än 25 % av den behandlade ytan har återfått pigmenteringen
helt vid vecka 52 ska utsättning
av behandlingen övervägas.
3
När tillfredsställande återpigmentering har uppnåtts kan
behandlingen på berörda hudområden
avslutas. Om avpigmentering återkommer efter avslutad behandling kan
behandling återinsättas på de
drabbade hudområdena.
Behandlingen behöver inte trappas ned.
_Särskilda populationer _
_Nedsatt leverfunktion _
Inga studier av ruxolitinibkräm har utförts på patienter med
nedsatt leverfunktion. På grund av den