Optison

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

perflutieren

Tillgänglig från:

GE Healthcare AS

ATC-kod:

V08DA01

INN (International namn):

perflutren

Terapeutisk grupp:

Kontrastmittel

Terapiområde:

Echokardiographie

Terapeutiska indikationer:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Optison ist ein transpulmonary-Echokardiographie-Kontrastmittel zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf oder etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bieten opazifizierung der Herzkammern, Verbesserung der Links-ventrikulären-endocardial border Abgrenzung mit daraus resultierenden Verbesserung in wall-motion-Visualisierung. Optison sollte nur verwendet werden bei Patienten, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung ist nicht schlüssig.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

1998-05-17

Bipacksedel

14
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
SCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Perflutrenhaltige Mikrosphären
2.
WIRKSTOFF(E)
1 ml enthält: 5 - 8 x 10
8
perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von
2,5 - 4,5
µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid,
N(2)-Acetyl-DL-tryptophan,
Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur..
Weitere Angaben siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
1 x 3 ml
5 x 3 ml
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Ultraschallkontrastmittel
Intravenöse Anwendung
Vor Gebrauch resuspendieren.
Keine Luft in das Behältnis injizieren.
Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verwendete Suspension ist zu verwerfen.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren
15
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/98/065/001
EU/1/98/065/002
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in der Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
Nicht zutreffend. 18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT_ _
Nicht zutreffend.
16
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Perfl

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus
hitzebehandeltem Albumin vom Menschen,
die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Konzentration: 5-8 x 10
8
perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser
von 2,5
- 4,5 µm.
Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml
OPTISON.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionsdispersion
Klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
OPTISON ist ein lungengängiges Ultraschallkontrastmittel für die
Echokardiographie zur Anwendung bei
Patienten mit Verdacht auf bzw. mit nachgewiesenen Herzerkrankungen.
OPTISON kontrastiert die
Herzkammern und verstärkt das Echosignal der linksventrikulären
Endokardgrenze, wodurch die
Sichtbarkeit der Wandbewegungen verbessert wird. OPTISON soll
ausschließlich bei Patienten
angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne
Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden
Ergebnis geführt hat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über
Erfahrungen auf dem Gebiet der
Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6
Hinweise für die Handhabung.
_ _
Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach
intravenöser Injektion bestimmt. Da
ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON
erreicht wird, muss die Ultraschall-
untersuchung während der Injektion erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient. Eine Dosis von
3,0 ml ist in der Regel
3
ausreic