Optiray 350 mg I/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

joversol

Tillgänglig från:

Guerbet

ATC-kod:

V08AB07

INN (International namn):

ioversol

Dos:

350 mg I/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

joversol 741 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Joversol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 500 ml; Flaska, 5 x 500 ml; Flaska, 10 x 500 ml; Flaska, 6 x 500 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2007-02-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTIRAY 350 MG I/ML,
injektions- eller infusionsvätska, lösning, flerdosbehållare
Aktiv substans: joversol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Optiray är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Optiray
3.
Hur du använder Optiray
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optiray ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTIRAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Optiray används till vuxna för flera olika typer av
röntgenundersökningar, t.ex.:
•
BILDUNDERSÖKNING AV KÄRL
, både artärer och vener
•
NJURAR
•
DATORTOMOGRAFIUNDERSÖKNINGAR
Optiray är ett röntgenkontrastmedel som innehåller jod. Joden
blockerar röntgenstrålarna så att
blodkärl och inre organ som förses med blod blir synliga.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPTIRAY
ANVÄND INTE OPTIRAY
•
om du är
ALLERGISK
mot
KONTRASTMEDEL
som innehåller jod eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du har en
ÖVERAKTIV SKÖLDKÖRTEL
.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Optiray om du har:
•
eller tidigare har haft allergiska reaktioner som illamående,
kräkningar, lågt blodtryck,
hudsymtom
•
astma
•
hjärtsvikt, högt blodtryck, cirkulationsstörningar eller om du har
haft en stroke, och om du är
mycket gammal
•
diabetes
•
njur- eller leversjukdom
•
hjärnsjukdomar
•
problem med benmärgen, t.ex, vissa typer av blodcancer som kallas
multipelt myelom,
Waldenströms makroglobulinemi
•
vissa avvikelser i de röda blodkr

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Optiray 350 mg I/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning,
flerdosbehållare
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 741 mg joversol motsvarande 350 mg jod.
Osmolalitet:
780 mosmoler/kg
Viskositet:
14,3 mPa· s (vid 25

C)
Viskositet:
9 mPa· s (vid 37

C)
Jodinnehåll per ml: 350 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning, flerdosbehållare.
Klar, färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast för diagnostiskt bruk.
Optiray 350 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel avsett att
användas för vuxna vid angiografi av
det kardiovaskulära systemet, såsom koronar-, perifer-, visceral-
och renalangiografi, vid aortografi
och vänster ventrikulografi. Optiray 350 är även indicerat för
vuxna vid datortomografi av huvud och
kropp, intravenös urografi, venografi och intravenös samt
intraarteriell digital subtraktionsangiografi
(IA-DSA och IV-DSA).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_VUXNA_
: Rekommenderat doseringsschema
Metod
Dos
Maximal totaldos
Perifer angiografi
10-90 ml
250 ml
Venografi
50-100 ml
250 ml
Vänster ventrikulografi
30-50 ml
250 ml
Koronar arteriografi
1-10 ml
250 ml
Visceral angiografi
12-60 ml
250 ml
Aortografi
10-80 ml
250 ml
Renalangiografi
6-15 ml
250 ml
Urografi
50-75 ml
140 ml
DT huvud
50-150 ml
150 ml
DT kropp
25-150 ml
150 ml
IA-DSA
5-80 ml
250 ml
IV-DSA
30-50 ml
250 ml
_ÄLDRE:_
Dosering som för vuxna. Om dålig visualisering förväntas, kan
dosen ökas till den maximala.
2
_PEDIATRISK POPULATION:_
Säkerheten och effekten av Optiray 350 hos barn har inte
dokumenterats. Detta läkemedel skall därför
inte användas till barn upp till 18 år innan utförliggare data
finns tillgängliga. Dock kan Optiray 300
användas hos barn, vid cerebral, perifer och visceral angiografi samt
vid intravenös urografi.
Intravaskulärt administrerade jodhaltiga kontrastmedel bör värmas
upp