Optiray 320 mg iod/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

IOVERSOL

Tillgänglig från:

Guerbet

ATC-kod:

V08AB07

INN (International namn):

ioversol

Dos:

320 mg iod/ml

Läkemedelsform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2008-11-02

Bipacksedel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTIRAY 320 I/ML,
Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Aktivt stof: ioversol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Optiray
3.
Sådan skal De bruge Optiray
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Optiray anvendes til voksne til flere forskellige røntgenprocedurer,
herunder:
•
BILLEDDANNELSE AF BLODKAR
, både arterier og vener
•
NYRER
•
CT-SCANNINGER
Optiray er et røntgenkontrastmiddel, som indeholder iod. Iodet
blokerer røntgenstrålerne og gør det
muligt at se blodkarrene og de indre organer, der forsynes med blod.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OPTIRAY
BRUG IKKE OPTIRAY
•
hvis De er
ALLERGISK
over for
KONTRASTMIDLER
, som indeholder iod, eller over for et af de
øvrige indholdsstoffer i Optiray (angivet i punkt 6).
•
hvis du har en OVERAKTIV SKJOLDBRUSKKIRTEL
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De bruger Optiray, hvis De har
•
astma eller tidligere har haft allergiske reaktioner såsom kvalme,
opkastning, lavt blodtryk,
hudsymptomer
•
hjertesvigt, højt blodtryk, kredsløbsforstyrrelser eller De har haft
et slagtilfælde, og hvis De er
meget gammel
•
diabetes
•
nyre- eller leversygdom
•
hjernesygdomme
•
problemer med knoglemarven, såsom visse former for blodkræft, der
kaldes paraproteinæmi,
myelomatose
•
visse former for unormale røde blodlegemer, der kaldes
seglcelleanæmi
•
en svulst i skjoldbruskkirtlen, der påvirker Deres blodtrykket, og
kaldes fæokromocytom
•
øget aminosyreniv

Produktens egenskaper

21. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OPTIRAY, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, FLERDOSISBEHOLDER
320 MG IOD/ML
0.
D.SP.NR.
09717
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Optiray
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 678 mg ioversol svarende til 320 mg iod.
Osmolalitet: 700 mosmol/kg
Viskositet: 9,9 mPa · s (ved 25

C)
Viskositet: 5,8 mPa · s (ved 37

C)
Indeholder iod pr. ml: 320 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder.
Klar, farveløs til svag gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Optiray 320 er et ikke-ionisk røntgenkontrastmiddel, der er indikeret
til voksne til brug ved
cerebral, koronar, perifer, visceral og renalangiografi ved
aortografi, venstre
ventrikulografi, venografi samt ved intravenøs urografi. Optiray 320
er også indiceret
voksne til computertomografi (CT) af hovedet og kroppen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_VOKSNE_: Anbefalet doseringsskema
_dk_hum_41567_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Procedure
Dosis
Maksimal totaldosis
Cerebral angiografi
- Carotid eller vertebral arterie
2-12
ml
200 ml
- Aortabuen
20-50
ml
200 ml
Perifer angiografi
10-90
ml
250 ml
Venografi
50-
100 m
l
250 ml
Venstre ventrikulografi
30-50
ml
250 ml
Koronar arteriografi
1-10
ml
250 ml
Visceral angiografi
12-60
ml
250 ml
Aortografi
10-80
ml
250 ml
Renalangiografi
6-15
ml
250 ml
Urografi
50-75
ml
150 ml
Hoved CT
50-
150 m
l
150 ml
Krop CT
25-
150 m
l
150 ml
_ÆLDRE_:
Dosering som for voksne. Hvis der forventes dårlig demonstration, kan
dosis øges til det
maksimale.
_PÆDIATRISK POPULATION:_
Optiray 320’s sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Dette lægemiddel bør derfor
ikke anvendes til børn under 18 år, før yderligere oplysninger er
tilgængelige. Dog kan
Optiray 300 anvendes til børn ved cerebral, perifer og visceral
angiografi samt ved
intravenøs urografi.
Det anbefales, at intravaskulært administrerede iodhol