OPTIRAY 320 injekció előretöltött fecskendőben 125 ml

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

ioversol

Tillgänglig från:

COVIDIEN GmbH

ATC-kod:

V08AB07

INN (International namn):

ioversol

Klass:

ATT

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

1998-12-16

Bipacksedel

OPTIRAY 320 INJEKCIÓ (50 ml)
OPTIRAY 320 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (50 ml, 125 ml)
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit _
_Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi az Optiray 320 és mire használható?
2.
Mielőtt elkezdené használni az Optiray 320-t
3.
Hogyan használja az Optiray 320-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Az Optiray 320 tárolására vonatkozó információk
6.
További információk
A HATÓANYAGOK ÉS SEGÉDANYAGOK RÉSZLETES LEÍRÁSA
Hatóanyag: 678 mg (0,840 mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban.
1 ml oldat jódtartalma 320 mg.
Segédanyagok: Nátrium-kalcium-edetát, trometamol,
trometamol-hidroklorid, víz parenterális célra.
pH: 6,0-7,4
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
D-93333 Neustadt/Donau
Németország
GYÁRTÓ:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Írország
1.
MI AZ OPTIRAY 320 ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szagtalan, steril,
vizes oldat injekciók és infúziók
készítéséhez.
Az Optiray 320 jódtartalmú röntgen kontrasztanyag. Az Optiray 320
az erekbe fecskendezve a
vérárammal eloszlik a szervezetben. Az Optiray 320-ban lévő jód
elnyeli a röntgen sugarakat, és
ezáltal megjeleníti az ereket, valamint a vérrel ellátott belső
szerveket.
A készítmény kizárólag diagnosztikai felhasználásra szolgál.
2.
MIELŐTT ELKEZDENÉ HASZNÁLNI AZ OPTIRAY 320-T
AZ OPTIRAY 320 NEM HASZNÁLHATÓ:
-
az ioversolummal vagy az Optiray 320 egyéb alkotórészeivel szembeni
túlérzékenység
esetén,
5824/41/08
-
fennálló hyperthyreoidismus (a pajzsmirigy funkciózavara esetén).
AZ OPTIRAY 320 ADÁSA K�

Produktens egenskaper

_ _
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OPTIRAY 320 INJEKCIÓ (50 ml)
OPTIRAY 320 INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (50 ml, 125 ml)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 678 mg ioversolum ml-enként.
(0,840 mmol/ml) ioversolum 1 ml oldatban. 1 ml oldat jódtartalma 320
mg.
Segédanyagok, lásd 6.1
Ozmolalitás: 695 mOsm/kg H
2
O
Viszkozitás: 9,9 mPa•s(25°C-on)
Viszkozitás: 5,8 mPa•s(37°C-on)
3.
GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME
Injekció. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, szagtalan,
steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Optiray 320 nem-ionos röntgen kontrasztanyag cerebrális,
perifériás és abdominális
angiográphiához alkalmazható, beleértve az intraarteriális és
intravénás digitalis subtractiós
angiographiát (IA-DSA és IV-DSA), aortographia, balkamrai
ventriculographia phlebo-
graphia, intravénás urographia esetén. Az Optiray 320 alkalmazható
koponya és test
komputertomographiás (CT) vizsgálatnál is.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek javasolt adagolás:
VIZSGÁLATI MÓD
ADAG
MAXIMÁLIS TELJES ADAG
Cerebralis angiographia

Arteria carotis vagy vertebralis
2-12 ml
200 ml

Négyeres angiographia
20-50 ml
200 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető
Perifériás angiographia

Aorta bifurcatio
20-90 ml
250 ml

Arteria iliaca communis vagy femoralis
10-50 ml
250 ml

Arteria subclavia/brachialis
15-30 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető
Abdominalis angiographia

Arteria coeliaca
12-60 ml
250 ml

Arteria mesenterica superior
15-60 ml
250 ml

Arteria mesenterica inferior
6-15 ml
250 ml

Renális angiographia
6-15 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető
5824/41/08
2
VIZSGÁLATI MÓD
ADAG
MAXIMÁLIS TELJES ADAG
Aortographia
10-80 ml
250 ml
Szükség esetén az egyszeri adag a meghatározott maximális adagig
ismételhető
B