Optinate Septimum 35 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

risedronatnatrium

Tillgänglig från:

Paranova Läkemedel AB

ATC-kod:

M05BA07

INN (International namn):

risedronate

Dos:

35 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

risedronatnatrium 35 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Risedronsyra

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2006-10-27

Bipacksedel

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPTINATE SEPTIMUM 35 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
risedronatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Optinate Septimum är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Optinate Septimum
3.
Hur du tar Optinate Septimum
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Optinate Septimum ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPTINATE SEPTIMUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OPTINATE SEPTIMUM ÄR
Optinate Septimum tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som
kallas bisfosfonater som används
för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har direkt effekt på
skelettet genom att göra det starkare
och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrott.
Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från
ditt skelett och ersätts med nytt
ben.
Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar
kvinnor efter menopausen
(klimakteriet) när skelettet blir svagare, mer ömtåligt och
benbrott är mer troligt i samband med fall
eller påfrestning.
Osteoporos kan även drabba män av ett antal anledningar inklusive
åldrande och/eller låga nivåer av
det manliga könshormonet testosteron.
Ryggkota, höft och handled är de ben som vanligen bryts även om det
kan hända vilket ben som helst i
din kropp. Frakturer p.g.a. osteoporos kan även orsaka ryggont,
förkorta kroppslängden och ge krökt
rygg. Många pat

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter.
2.
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 35 mg natriumrisedronat
motsvarande 32,5 mg risedronsyra.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 126,0 mg laktosmonohydrat
(ekvivalent med 119,7 mg laktos).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Oval, ljusorange 11,7 x 5.8 mm filmdragerad tablett med RSN på en
sida och 35 mg på den andra.
4.
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av postmenopausal osteoporos, för att minska risken för
vertebrala frakturer. Behandling av
etablerad postmenopausal osteoporos, för att minska risken för
höftfrakturer (se avsnitt 5.1).
Behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna är en tablett om 35 mg oralt en gång i
veckan. Tabletten ska intas samma
veckodag varje vecka.
Särskilda patientgrupper
_Äldre:_
Ingen dosanpassning krävs eftersom biotillgänglighet, distribution
och elimination var liknande hos äldre
(>60 år) jämfört med yngre personer.
Det har också visats hos postmenopausal population från 75 års
ålder och uppåt.
_Nedsatt njurfunktion:_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till
måttligt nedsatt
njurfunktion. Användningen av risedronatnatrium är kontraindicerad
hos patienter med allvarligt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance lägre än 30 ml/minut) (se avsnitt
4.3 och 5.2).
_Pediatrisk population:_
Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under
18 år på
grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt (se
avsnitt 5.1)
Administreringssätt
Absorptionen av risedronatnatrium påverkas av föda och för att
tillförsäkra en tillräcklig absorption skall
patienten inta Optinate Septimum 35 mg:

Före frukost: Minst 30 minuter före dagen