Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Bilastīns

Tillgänglig från:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg

ATC-kod:

R06AX29

INN (International namn):

Bilastine

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Mutē disperģējamā tablete

Receptbelagda typ:

Pr.

Tillverkad av:

A. Menarini Manufacturing Logistic and Services s.r.l., Italy; FAES FARMA, S.A., Spain

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bemyndigande status:

Uz neierobežotu laiku

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OPEXA 10 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
BĒRNIEM VECUMĀ NO 6 LĪDZ 11 GADIEM AR ĶERMEŅA MASU VISMAZ 20 KG
Bilastinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem un Jūsu bērnam ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Opexa, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Opexa lietošanas
3.
Kā lietot Opexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Opexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPEXA, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Opexa satur aktīvo vielu bilastīnu, kas ir antihistamīna
līdzeklis.
Opexa lieto, lai mazinātu siena drudža simptomus (šķavas, deguna
niezi, izdalījumus no deguna,
aizliktu degunu un apsārtušas un asarojošas acis), kā arī citu
alerģiska rinīta veidu simptomus. Tās var
lietot arī niezošu izsitumu uz ādas jeb nātrenes ārstēšanai.
Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir paredzētas lietošanai
bērniem vecumā no 6 līdz 11
gadiem ar ķermeņa masu vismaz 20 kg.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPEXA LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPEXA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret bilastīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Opexa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja
Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai
smagi nieru vai aknu darbības traucējumi, vai Jūsu bērns papil

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā mutē disperģējamajā tabletē ir 10 mg bilastīna (
_Bilastinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā mutē disperģējamajā
tabletē ir 0,0015 mg etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamā tablete.
Apaļas, abpusēji nedaudz izliektas baltas tabletes (diametrs – 8
mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alerģiska rinokonjunktivīta (sezonāla un pastāvīga) un nātrenes
simptomātiska ārstēšana. Opexa ir
paredzētas lietošanai bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar
ķermeņa masu vismaz 20 kg.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pediatriskā populācija _
-
Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 20 kg
10 mg bilastīna (1 mutē disperģējamā tablete) vienu reizi dienā
alerģiska rinokonjunktivīta (sezonāla
alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta) un nātrenes
simptomu atvieglošanai.
Mutē disperģējamā tablete jālieto vienu stundu pirms vai divas
stundas pēc pārtikas produktu vai augļu
sulas lietošanas uzturā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
-
Bērni līdz 6 gadu vecumam un vieglāki par 20 kg
Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2.
apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar
sniegt. Tāpēc bilastīnu nevajadzētu lietot minētajā vecuma
grupā.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) būtu jālieto
bilastīna 20 mg tabletes.
Ārstēšanas ilgums
Alerģiska rinokonjunktivīta gadījumā ārstēšana nedrīkst būt
ilgāka par alergēnu iedarbības laiku.
Sezonāla alerģiska rinīta ārstēšana jāpārtrauc pēc simptomu
izzušanas un tā jāatsāk, kad atkal parādās
simptomi. Pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā pacientiem var
ieteikt ilgstošu ārstēšanu alergēnu
iedarbības periodu laikā. Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums
ir atkarīgs no simpt