Onsenal

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Celecoxib

Tillgänglig från:

Pfizer Limited

ATC-kod:

L01XX33

INN (International namn):

celecoxib

Terapeutisk grupp:

Æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Adenomatous Polyposis Coli

Terapeutiska indikationer:

Onsenal er ætlað til þess að fækka fjölda adenomatous þarmapólfa í fjölskyldufrumuæxli (FAP) sem viðbót við skurðaðgerð og frekari eftirlitsskoðun (sjá kafla 4. Áhrif Onsenal völdum lækkun g byrði á hættu á þarma krabbamein hefur ekki verið sýnt fram á (sjá kafla 4. 4 og 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Aftakað

Tillstånd datum:

2003-10-17

Bipacksedel

45
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ONSENAL 200 MG HÖRÐ HYLKI
CELECOXIB
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Onsenal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Onsenal
3.
Hvernig nota á Onsenal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Onsenal
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2)
hemlar.
Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum
sem vaxa með óeðlilegum hætti.
Onsenal hamlar gegn verkun COX-2, en frumur sem eru að skipta sér
eru næmar fyrir því. Afleiðing
þess er sú að fruman deyr.
Onsenal er notað til að fækka sepum í meltingarvegi hjá
sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá
endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum
sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi. Nota á Onsenal
samhliða venjulegri meðferð við
ættgengu kirtilsepageri, svo sem skurðaðgerð og eftirliti með
speglun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONSENAL
EKKI MÁ NOTA ONSENAL
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal
-
ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist
„súlfónamíð“. Þar á meðal eru sum
sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og
tr

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Onsenal 200 mg hörð hylki.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert hylki inniheldur celecoxib 200 mg.
Hjálparefni: Mjólkursykurseinhýdrat 49,8 mg. Sjá lista yfir öll
hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur gylltum borðum, merkt 7767 og
200.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Onsenal er notað til að draga úr fjölda kirtilsepa í þörmum í
ættgengu kirtilsepageri [familial
adenomatous polyposis (FAP)] sem viðbót við skurðaðgerð og
frekara eftirlit með speglun (sjá kafla
4.4).
Áhrif fækkunar sepa af völdum Onsenal til að draga úr hættu á
krabbameini í þörmum hafa ekki verið
staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagður skammtur til inntöku er tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum
á sólarhring, með mat (sjá kafla
5.2).
Halda á áfram venjulegri meðferð hjá sjúklingum með ættgengt
kirtilsepager þann tíma sem þeir nota
celecoxib. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.
_Skert lifrarstarfsemi_: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi (albumin í sermi 25-35 g/l)
skal minnka ráðlagðan sólarhringsskammt celecoxibs um 50% (sjá
kafla 4.3 og 5.2). Gæta skal
varúðar því engin reynsla liggur fyrir hjá þannig sjúklingum
þegar notaðir eru stærri skammtar en
200 mg.
_Skert nýrnastarfsemi_: Takmörkuð reynsla er af notkun celecoxibs
hjá sjúklingum með vægt eða í
meðallagi skerta nýrnastarfsemi og skal því gæta varúðar við
meðferð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla
4.3, 4.4 og 5.2).
_Börn_: Reynsla við notkun celecoxibs hjá sjúklingum með
ættgengt kirtilsepager og eru yngri en 18 ára
er takmörkuð við eina framsýna rannsókn hjá litlu þýði, þar
sem sjúklingar fengu meðferð með
celecoxib skömmtum allt að 16 mg/kg á sólarhring, sem samsvarar
til ráðlags 800 mg
sólarhringsskammts hjá fullorðnum sjúklingum me