Ondansetron STADA Filmuhúðuð tafla 4 mg

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ondansetronum hýdróklóríð

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

Ondansetronum

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

Filmuhúðuð tafla

Receptbelagda typ:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktsammanfattning:

024053 Þynnupakkning PVC/ál V0381; 163445 Þynnupakkning PVC/ál V0383

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2021-03-31

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ONDANSETRON STADA 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ONDANSETRON STADA 8 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ondansetron
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ondansetron STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ondansetron STADA
3.
Hvernig nota á Ondansetron STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ondansetron STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ONDANSETRON STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ondansetron STADA inniheldur virka efnið ondansetron. Það tilheyrir
flokki lyfja sem kallast lyf við
uppköstum og ógleði.
ONDANSETRON STADA ER NOTAÐ
•
til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum
krabbameinslyfjameðferðar (hjá börnum og
fullorðnum) eða vegna geislameðferðar við krabbameini (einungis
hjá fullorðnum)
•
til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir skurðaðgerð
(einungis hjá fullorðnum)
Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú vilt
nánari skýringar á notkun lyfsins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONDANSETRON STADA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ONDANSETRON STADA
-
ef um er að ræða ofnæmi f

Produktens egenskaper

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Ondansetron STADA 4 mg filmuhúðaðar töflur.
Ondansetron STADA 8 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
_Ondansetron STADA 4 mg filmuhúðaðar töflur: _
Hver tafla inniheldur 4 mg af ondansetroni (sem
hýdróklóríðdíhýdrat 5 mg)
_Ondansetron STADA 8 mg filmuhúðaðar töflur: _
Hver tafla inniheldur 8 mg af ondansetroni (sem
hýdróklóríðdíhýdrat 10 mg)
Hjálparefni með þekkta verkun
Inniheldur laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
_Ondansetron STADA 4 mg filmuhúðaðar töflur: _
Fölgular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar
með upphleyptu „41“ á annarri hliðinni,
þvermál 7,2 mm.
_Ondansetron STADA 8 mg filmuhúðaðar töflur: _
Fölgular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar
með upphleyptu „42“ á annarri hliðinni,
þvermál 9,2 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Fullorðnir _
Ondansetron er ætlað til meðferðar við ógleði og uppköstum af
völdum frumuskemmandi
krabbameinslyfja og geislameðferðar.
Ondansetron er ætlað sem fyrirbyggjandi við ógleði og uppköstum
eftir skurðaðgerðir.
Til að meðhöndla ógleði og uppköst eftir skurðaðgerðir er
lyfjagjöf með inndælingu ráðlögð.
_Börn _
Ondansetron er ætlað til meðferðar við ógleði og uppköstum af
völdum krabbameinslyfjameðferðar
hjá börnum frá 6 mánaða aldri.
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun ondansetrons til
inntöku sem fyrirbyggjandi meðferð við
ógleði og uppköstum eftir skurðaðgerðir hjá börnum frá 1
mánaðar aldri. Lyfjagjöf með inndælingu í
bláæð er ráðlögð við þessari ábendingu.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja- og geislameðferðar
_Fullorðnir_
Meðferð við krabbameini veldur mismikilli ógleði, en það
ræðst af samsetningu lyfjameðferðar og
geislameðferðar og þeim skömmtum sem gefnir eru. Val á skammti