ONDANSETRON Mylan Pharma 4 mg, comprimé orodispersible

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

ondansétron

Tillgänglig från:

MYLAN SAS

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron

Dos:

4,00 mg

Läkemedelsform:

comprimé

Sammansättning:

composition pour un comprimé > ondansétron : 4,00 mg

Administreringssätt:

orale

Enheter i paketet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 2 comprimé(s)

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE

Produktsammanfattning:

387 126-7 ou 34009 387 126 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 127-3 ou 34009 387 127 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 130-4 ou 34009 387 130 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 137-9 ou 34009 387 137 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 138-5 ou 34009 387 138 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 195-5 ou 34009 573 195 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 141-6 ou 34009 387 141 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 142-2 ou 34009 387 142 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 144-5 ou 34009 387 144 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 150-5 ou 34009 387 150 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 151-1 ou 34009 387 151 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 197-8 ou 34009 573 197 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 153-4 ou 34009 387 153 4 7 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 154-0 ou 34009 387 154 0 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 199-0 ou 34009 573 199 0 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 200-9 ou 34009 573 200 9 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Archivée

Tillstånd datum:

2008-10-27

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2008
Dénomination du médicament
ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4 mg, comprimé orodispersible
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4 mg, comprimé
orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4
mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4 mg, comprimé
orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4 mg, comprimé
orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4 mg, comprimé
orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4
mg, comprimé orodispersible ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4 MG, COMPRIMÉ
ORODISPERSIBLE:
·
en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la
naissance) en raison de la présence d'aspartam.
·
si vous êtes allergique

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/10/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONDANSETRON MYLAN PHARMA 4 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron
.......................................................................................................................................
4 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez
l'adulte.
·
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés
induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.
·
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et
retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES À PARTIR DE 15 ANS
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V.
lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie,
soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la
chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie. Dans
certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très
émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés
au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant
l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents
traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V.
lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement
cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1
mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2
injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une
association à une corticothérapie pourront être utilisées
d'emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissem